Bestimmung des Voriconazol-Spiegels im Speichel – Validierung in bestimmten Patientengruppen
12. Januar 2015 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bestimmung des Voriconazol-Spiegels im Speichel – Validierung in bestimmten Patientengruppen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Penetration von Voriconazol in den Speichel in verschiedenen Subpopulationen zu untersuchen.
Ziel ist die Entwicklung, Optimierung und Validierung eines einfachen, nicht-invasiven und schmerzfreien Verfahrens zur therapeutischen Drud-Überwachung von Voriconazol, das bei Kindern, ambulanten Patienten und bei Patienten, bei denen die Blutentnahme schwierig ist, eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf der Pneumologiestation, der Hämatologiestation für Erwachsene stationär behandelt wurden, und alle hospitalisierten pädiatrischen Patienten, die mit Voriconazol behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus der Hämatologiestation für Erwachsene, die mit Voriconazol behandelt wurden
- Mit Voriconazol behandelte pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren
- Patienten der Pneumologiestation, die mit Voriconazol behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 5 Jahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Mukositis Stadium 3 oder 4 (WHO)
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn die folgenden Medikamente erhalten haben: Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Nevirapin, Efavirenz und Barbiturate.
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn die folgenden Medikamente erhalten haben: Chinidin, Ergotamin, Sirolimus, Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir, Ritonavir und Sulfonylharnstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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erwachsene Hämatologiepatienten
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pädiatrische Patienten im Alter von 5–18 Jahren
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erwachsene pneumologische Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik von Voriconazol in Speichel und Plasma bei verschiedenen Patientenpopulationen
Zeitfenster: Ein Tag im Steady-State der Voriconazol-Plasmaspiegel
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Ein Tag im Steady-State der Voriconazol-Plasmaspiegel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ML7401
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