Détermination des niveaux de voriconazole dans la salive - Validation dans des sous-groupes spécifiques de patients
12 janvier 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Détermination des niveaux de voriconazole dans la salive - Validation dans des sous-ensembles spécifiques de patients.
Le but de cette étude est d'étudier la pénétration intra-salive du voriconazole dans différentes sous-populations.
L'objectif est de développer, d'optimiser et de valider une procédure simple, non invasive et indolore de Surveillance Thérapeutique Drud du voriconazole qui peut être utilisée chez les enfants, les patients ambulatoires et chez les patients chez qui la prise de sang est difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés au service de pneumologie, au service d'hématologie adulte et tous les patients pédiatriques hospitalisés, traités par voriconazole.
La description
Critère d'intégration:
- patients du service d'hématologie adulte traités par voriconazole
- patients pédiatriques traités par voriconazole, âgés de 5 à 18 ans
- patients du service de pneumologie traités par voriconazole
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mucosite stade 3 ou 4 (OMS)
- Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, névirapine, éfavirenz et barbituriques.
- Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les 24 heures précédant l'entrée dans l'étude : quinidine, ergotamine, sirolimus, saquinavir, amprénavir, nelfinavir, ritonavir et sulfonylurées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients adultes en hématologie
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patients pédiatriques âgés de 5 à 18 ans
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patients adultes en pneumologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du voriconazole dans la salive et le plasma chez différentes populations de patients
Délai: Un jour à l'état d'équilibre des taux plasmatiques de voriconazole
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Un jour à l'état d'équilibre des taux plasmatiques de voriconazole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ML7401
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