Определение уровней вориконазола в слюне – валидация на конкретных подгруппах пациентов
12 января 2015 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Определение уровней вориконазола в слюне – валидация на конкретных подгруппах пациентов.
Целью данного исследования является изучение проникновения вориконазола через слюну у различных субпопуляций.
Цель состоит в том, чтобы разработать, оптимизировать и утвердить простую, неинвазивную и безболезненную процедуру терапевтического друд-мониторинга вориконазола, которую можно использовать у детей, амбулаторных пациентов и пациентов, у которых забор крови затруднен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение пульмонологии, отделение гематологии для взрослых и все госпитализированные педиатрические пациенты, получавшие вориконазол.
Описание
Критерии включения:
- пациенты взрослой гематологической палаты, получавшие вориконазол
- педиатрические пациенты, получавшие вориконазол, в возрасте 5-18 лет
- пациенты пульмонологического отделения, получавшие вориконазол
Критерий исключения:
- Возраст до 5 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Мукозит 3 или 4 стадии (ВОЗ)
- Пациенты, получавшие следующие препараты в течение 14 дней до включения в исследование: рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, невирапин, эфавиренц и барбитураты.
- Пациенты, которые получали следующие препараты в течение 24 часов до включения в исследование: хинидин, эрготамин, сиролимус, саквинавир, ампренавир, нелфинавир, ритонавир и препараты сульфонилмочевины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
взрослые гематологические пациенты
|
|
педиатрические пациенты в возрасте 5-18 лет
|
|
взрослые пульмонологи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика вориконазола в слюне и плазме у разных групп пациентов
Временное ограничение: Один день при стабильном уровне вориконазола в плазме
|
Один день при стабильном уровне вориконазола в плазме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ML7401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .