Stanovení hladin vorikonazolu ve slinách – validace u specifických podskupin pacientů
12. ledna 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Stanovení hladin vorikonazolu ve slinách – validace u specifických podskupin pacientů.
Účelem této studie je zkoumat průnik vorikonazolu do slin v různých subpopulacích.
Cílem je vyvinout, optimalizovat a ověřit snadný, neinvazivní a bezbolestný postup Terapeutického sledování vorikonazolu, který lze použít u dětí, ambulantních pacientů au pacientů, u kterých je odběr krve obtížný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na pneumologickém oddělení, hematologickém oddělení dospělých a všichni hospitalizovaní dětští pacienti, léčeni vorikonazolem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů z hematologického oddělení dospělých léčených vorikonazolem
- pediatričtí pacienti léčení vorikonazolem, věk 5-18 let
- pacientů z pneumologického oddělení léčených vorikonazolem
Kritéria vyloučení:
- Věk do 5 let
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Mukositida fáze 3 nebo 4 (WHO)
- Pacienti, kteří dostávali následující léky během 14 dnů před vstupem do studie: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, nevirapin, efavirenz a barbituráty.
- Pacienti, kteří dostali následující léky do 24 hodin před vstupem do studie: chinidin, ergotamin, sirolimus, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, ritonavir a sulfonylmočoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dospělých hematologických pacientů
|
|
dětských pacientů ve věku 5-18 let
|
|
dospělých pacientů na pneumologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika vorikonazolu ve slinách a plazmě u různých populací pacientů
Časové okno: Jeden den v ustáleném stavu plazmatických hladin vorikonazolu
|
Jeden den v ustáleném stavu plazmatických hladin vorikonazolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ML7401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt