Determinación de los niveles de voriconazol en saliva - Validación en subconjuntos específicos de pacientes
12 de enero de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Determinación de los niveles de voriconazol en saliva - Validación en subconjuntos específicos de pacientes.
El propósito de este estudio es investigar la penetración intrasaliva del voriconazol en diferentes subpoblaciones.
El objetivo es desarrollar, optimizar y validar un procedimiento fácil, no invasivo e indoloro para el Monitoreo Drud Terapéutico de voriconazol que pueda usarse en niños, pacientes ambulatorios y en pacientes en quienes la extracción de sangre es difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels - Cystic Fibrosis Clinic
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital - Cystic Fibrosis Clinic
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en la sala de neumología, sala de hematología de adultos y todos los pacientes pediátricos hospitalizados, tratados con voriconazol.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de la sala de hematología de adultos tratados con voriconazol
- pacientes pediátricos tratados con voriconazol, de 5 a 18 años de edad
- pacientes del servicio de neumología tratados con voriconazol
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 5 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mucositis estadio 3 o 4 (OMS)
- Pacientes que recibieron los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, nevirapina, efavirenz y barbitúricos.
- Pacientes que recibieron los siguientes medicamentos dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio: quinidina, ergotamina, sirolimus, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, ritonavir y sulfonilureas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes adultos de hematología
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pacientes pediátricos de 5 a 18 años
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pacientes neumológicos adultos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de voriconazol en saliva y plasma en diferentes poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Un día en el estado estacionario de los niveles plasmáticos de voriconazol
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Un día en el estado estacionario de los niveles plasmáticos de voriconazol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Vanstraelen, R.Ph., Catholic University of Leuven, Faculty of Pharmacy, division Hospital Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ML7401
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