- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419444
Telemedisin versus tradisjonell behandling av muskelspenningsdysfoni
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om behandling av stemmelidelser kan gis like effektivt ved bruk av telemedisin som ved bruk av tradisjonell terapi på stedet. En treningsprotokoll for å forbedre luftstrømmen med stemme har vist seg å være effektiv i en tidligere UAMS-undersøkelse (protokoll 107454). Disse øvelsene brukes som en del av den vanlige klinikkrutinen ved UAMS som arbeider med personer med stemmeproblemer. De tre øvelsene som brukes er: gurgle med og uten stemme; koppboble som blåser med og uten stemme; og strekk- og flytøvelser, som involverer bruk av et stykke vev for å gi visuell biofeedback på evnen til å bruke riktig luftstrøm med stemme. Hensikten med øvelsene er å øke luftstrømmen og pusten i stemmen og redusere muskelspenninger. I tillegg vil pasienter læres å bruke en «fortrolig stemme» eller mild stemme under tale.
Etterforskernes stemmepasienter kommer fra hele staten, og mange kan ikke komme tilbake for vanlig behandling. Å utvikle en måte å gi behandling til dem nærmere hjemmet kan i stor grad forbedre kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten. Tjue deltakere vil delta i 12 økter hver. Alle deltakere vil bli evaluert ved UAMS før og etter behandling som en del av standardbehandling og vil, etter samtykke, bli randomisert til å motta behandling via telemedisin på et AHEC-sted eller ved UAMS Medical Center. Lekser vil bli gitt sammen med loggark. Resultater av luftstrømtiltak ved bruk av en luftstrømregistreringsenhet (Viasys, KAY/PENTAX) før og etter behandling vil avgjøre om telemedisinske resultater er lik resultatene av tradisjonell behandling på stedet. Etterforskerne antar at resultater fra behandling ved bruk av telemedisin vil tilsvare resultater for tradisjonell behandling på stedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær muskelspenningsdysfoni
Ekskluderingskriterier:
- Hode- og nakkekreft
- Spasmodisk dysfoni
- Tremor
- Respiratorisk kompromiss
- Dysfagi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling på stedet
Behandling på stedet med luftstrømsøvelser.
Pasienter vil få ansikt-til-ansikt behandling med forskningslogopolog to ganger i uken.
|
Gurgling, koppbobleblåsing og strekk- og flytøvelser vil bli lært for å redusere strupelukking og forbedre luftstrømmen gjennom glottis under stemmeføring.
|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk behandling
Deltakerne vil motta behandling via telemedisin på utvalgte AHEC-steder rundt i delstaten Arkansas.
Behandlinger vil skje to ganger per uke med forskningslogopolog.
|
Gurgling, koppbobleblåsing og strekk- og flytøvelser vil bli lært for å redusere strupelukking og forbedre luftstrømmen gjennom glottis under stemmeføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ekspiratorisk luftstrøm under komfortabel fonasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Målt pre- og post i liter/sekund ved hjelp av Phonatory Aerodynamisk System.
|
6 uker
|
|
Stemmeeffektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig luftstrøm under stemmeeffektivitetsoppgave, pa-pa-pa, ved bruk av Phonatory Aerodynamisk System.
Målt i liter/sekund.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for stemmehandicapindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens oppfattede vurdering av stemmehandicap på standardisert, validert spørreskjema.
|
6 uker
|
|
Konsensus auditiv perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: 6 uker
|
Samlet perseptuell vurdering av stemmekvalitet laget av kliniker på 100 punkts skala.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHMTD2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .