- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01419444
Telemedicina versus tratamento tradicional da disfonia por tensão muscular
O objetivo desta pesquisa é determinar se o tratamento de distúrbios da voz pode ser fornecido de forma tão eficaz usando a telemedicina quanto usando a terapia tradicional no local. Um protocolo de exercícios para melhorar o fluxo de ar com voz demonstrou ser eficaz em uma investigação anterior do UAMS (Protocolo 107454). Esses exercícios fazem parte da rotina clínica normal da UAMS que atende indivíduos com problemas de voz. Os três exercícios utilizados são: gargarejo com e sem vocalização; sopro de bolha de xícara com e sem sonorização; e exercícios de alongamento e fluxo, que envolvem o uso de um pedaço de tecido para fornecer biofeedback visual sobre a capacidade de usar o fluxo de ar adequado com voz. O objetivo dos exercícios é aumentar o fluxo de ar e a soprosidade da voz e reduzir a tensão muscular. Além disso, os pacientes serão ensinados a usar uma "voz confidencial" ou voz suave durante a fala.
Os investigadores falam que os pacientes vêm de todo o estado e muitos não podem retornar para o tratamento regular. Desenvolver uma maneira de fornecer tratamento a eles mais perto de casa pode melhorar muito a qualidade do atendimento e a qualidade de vida. Vinte participantes participarão de 12 sessões cada. Todos os participantes serão avaliados na UAMS antes e depois do tratamento como parte do atendimento padrão e, mediante consentimento, serão randomizados para receber tratamento por telemedicina em um local do AHEC ou no UAMS Medical Center. A lição de casa será fornecida junto com as folhas de registro. Os resultados das medidas de fluxo de ar usando um dispositivo de registro de fluxo de ar (Viasys, KAY/PENTAX) antes e depois do tratamento determinarão se os resultados da telemedicina são iguais aos resultados do tratamento tradicional no local. Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados do tratamento por telemedicina serão equivalentes aos resultados do tratamento tradicional no local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfonia de Tensão Muscular Primária ou Secundária
Critério de exclusão:
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Disfonia Espasmódica
- Tremor
- Compromisso Respiratório
- Disfagia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tradicional, tratamento no local
Tratamento no local usando exercícios de fluxo de ar.
Os pacientes receberão tratamento face a face com o fonoaudiólogo da pesquisa duas vezes por semana.
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Gargarejos, sopro de bolhas e exercícios de alongamento e fluxo serão ensinados para reduzir o fechamento da laringe e melhorar o fluxo de ar através da glote durante a voz.
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Experimental: Tratamento por Telemedicina
Os participantes receberão tratamento por telemedicina em locais selecionados da AHEC no estado de Arkansas.
Os tratamentos ocorrerão duas vezes por semana com o fonoaudiólogo da pesquisa.
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Gargarejos, sopro de bolhas e exercícios de alongamento e fluxo serão ensinados para reduzir o fechamento da laringe e melhorar o fluxo de ar através da glote durante a voz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo de ar expiratório médio durante a fonação confortável
Prazo: 6 semanas
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Medido pré e pós em litros/segundo usando o Phonatory Aerodynamic System.
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6 semanas
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Eficiência de Voz
Prazo: 6 semanas
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Fluxo de ar médio durante a tarefa de eficiência da voz, pa-pa-pa, usando o Sistema Fonatório Aerodinâmico.
Medido em litros/segundo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de índice de handicap de voz
Prazo: 6 semanas
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Classificações percebidas pelo paciente de Handicap de Voz em questionário padronizado e validado.
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6 semanas
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Avaliação Perceptivo-Auditiva Consensual da Voz
Prazo: 6 semanas
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Classificação perceptiva geral da qualidade da voz feita pelo clínico em uma escala de 100 pontos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHMTD2011
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