- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419444
Telemedicin kontra traditionell behandling av muskelspänningsdysfoni
Syftet med denna forskning är att avgöra om behandling av röststörningar kan tillhandahållas lika effektivt med hjälp av telemedicin som med traditionell terapi på plats. Ett träningsprotokoll för att förbättra luftflödet med röst har visats vara effektivt i en tidigare UAMS-utredning (protokoll 107454). Dessa övningar används som en del av den normala klinikrutinen vid UAMS som arbetar med personer med röstproblem. De tre övningarna som används är: gurgla med och utan röst; kopp bubbel blåser med och utan tonande; och stretch- och flödesövningar, som involverar användning av en bit vävnad för att ge visuell biofeedback om förmågan att använda korrekt luftflöde med röst. Syftet med övningarna är att öka luftflödet och andningen i rösten samt minska muskelspänningar. Dessutom kommer patienterna att läras att använda en "konfidentiell röst" eller mild röst när de talar.
Utredarnas röstpatienter kommer från hela staten och många kan inte återvända för regelbunden behandling. Att utveckla ett sätt att ge behandling till dem närmare hemmet kan avsevärt förbättra vårdkvaliteten och livskvaliteten. Tjugo deltagare kommer att delta under 12 sessioner vardera. Alla deltagare kommer att utvärderas på UAMS före och efter behandling som en del av standardvården och kommer, efter samtycke, att randomiseras till att få behandling via telemedicin på en AHEC-plats eller på UAMS Medical Center. Läxor kommer att tillhandahållas tillsammans med loggblad. Resultat av luftflödesmätningar med en luftflödesregistrerande enhet (Viasys, KAY/PENTAX) före och efter behandling kommer att avgöra om telemedicinska resultat är lika med resultaten av traditionell behandling på plats. Utredarna antar att resultat från behandling med telemedicin kommer att vara likvärdiga med resultat för traditionell behandling på plats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller sekundär muskelspänningsdysfoni
Exklusions kriterier:
- Huvud- och halscancer
- Krampaktig dysfoni
- Darrning
- Respiratorisk kompromiss
- Dysfagi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandling på plats
Behandling på plats med luftflödesövningar.
Patienterna kommer att få behandling ansikte mot ansikte med forskningslogopologen två gånger i veckan.
|
Gurgling, bubbelblåsning och stretch- och flödesövningar kommer att läras ut för att minska struphuvudets stängning och förbättra luftflödet genom glottis under röstning.
|
|
Experimentell: Telemedicinsk behandling
Deltagarna kommer att få behandling via telemedicin på utvalda AHEC-platser runt om i delstaten Arkansas.
Behandlingar kommer att ske två gånger i veckan med forskande logoped.
|
Gurgling, bubbelblåsning och stretch- och flödesövningar kommer att läras ut för att minska struphuvudets stängning och förbättra luftflödet genom glottis under röstning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt expiratoriskt luftflöde under bekväm fonation
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts före och efter i liter/sekund med Phonatory Aerodynamiska System.
|
6 veckor
|
|
Rösteffektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittligt luftflöde under rösteffektivitetsuppgift, pa-pa-pa, med hjälp av fonatoriskt aerodynamiskt system.
Mätt i liter/sekund.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Patientens upplevda betyg av rösthandikapp på standardiserat, validerat frågeformulär.
|
6 veckor
|
|
Konsensus auditiv perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: 6 veckor
|
Övergripande perceptuell bedömning av röstkvalitet gjord av läkare på 100-gradig skala.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHMTD2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .