- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01419444
Telemedicina rispetto al trattamento tradizionale della disfonia da tensione muscolare
Lo scopo di questa ricerca è determinare se il trattamento dei disturbi della voce può essere fornito in modo altrettanto efficace utilizzando la telemedicina quanto utilizzando la terapia tradizionale in loco. Un protocollo di esercizio per migliorare il flusso d'aria con la voce si è dimostrato efficace in una precedente indagine UAMS (protocollo 107454). Questi esercizi sono utilizzati come parte della normale routine clinica presso l'UAMS che lavora con persone con problemi di voce. I tre esercizi utilizzati sono: gargarismi con e senza sonorizzazione; bolla di tazza che soffia con e senza sonorizzazione; e esercizi di allungamento e flusso, che prevedono l'uso di un pezzo di tessuto per fornire un biofeedback visivo sulla capacità di utilizzare il flusso d'aria corretto con la voce. Lo scopo degli esercizi è aumentare il flusso d'aria e il respiro nella voce e ridurre la tensione muscolare. Inoltre, ai pazienti verrà insegnato a usare una "voce confidenziale" o una voce gentile durante la conversazione.
Gli investigatori affermano che i pazienti provengono da tutto lo stato e molti non possono tornare per cure regolari. Lo sviluppo di un modo per fornire loro cure più vicine a casa potrebbe migliorare notevolmente la qualità delle cure e la qualità della vita. Parteciperanno venti partecipanti per 12 sessioni ciascuno. Tutti i partecipanti saranno valutati presso l'UAMS prima e dopo il trattamento come parte delle cure standard e, previo consenso, saranno randomizzati a ricevere un trattamento tramite telemedicina presso un sito AHEC o presso l'UAMS Medical Center. I compiti saranno forniti insieme ai fogli di registro. I risultati delle misurazioni del flusso d'aria utilizzando un dispositivo di registrazione del flusso d'aria (Viasys, KAY/PENTAX) prima e dopo il trattamento determineranno se i risultati della telemedicina sono uguali ai risultati del trattamento tradizionale in loco. Gli investigatori ipotizzano che i risultati del trattamento con la telemedicina saranno equivalenti ai risultati del trattamento tradizionale in loco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfonia da tensione muscolare primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Cancro testa e collo
- Disfonia spasmodica
- Tremore
- Compromissione respiratoria
- Disfagia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento tradizionale in loco
Trattamento in loco utilizzando esercizi di flusso d'aria.
I pazienti riceveranno un trattamento faccia a faccia con il logopedista della ricerca due volte a settimana.
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Verranno insegnati i gargarismi, il soffiaggio delle bolle e gli esercizi di allungamento e flusso per ridurre la chiusura laringea e migliorare il flusso d'aria attraverso la glottide durante la sonorizzazione.
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Sperimentale: Trattamento di telemedicina
I partecipanti riceveranno cure tramite telemedicina presso siti AHEC selezionati nello stato dell'Arkansas.
I trattamenti avverranno due volte a settimana con il logopedista di ricerca.
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Verranno insegnati i gargarismi, il soffiaggio delle bolle e gli esercizi di allungamento e flusso per ridurre la chiusura laringea e migliorare il flusso d'aria attraverso la glottide durante la sonorizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso d'aria espiratorio medio durante la fonazione confortevole
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato prima e dopo in litri/secondo utilizzando il sistema aerodinamico fonatorio.
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6 settimane
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Efficienza vocale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Flusso d'aria medio durante il compito di efficienza vocale, pa-pa-pa, utilizzando il sistema aerodinamico fonatorio.
Misurato in litri/secondo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'indice di handicap vocale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazioni percepite del paziente sull'handicap vocale su un questionario standardizzato e convalidato.
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6 settimane
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Consenso Uditivo Percettivo Valutazione della Voce
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione percettiva complessiva della qualità della voce effettuata dal medico su una scala di 100 punti.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHMTD2011
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