- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419444
Telemedicina versus tratamiento tradicional de la disfonía por tensión muscular
El propósito de esta investigación es determinar si el tratamiento de los trastornos de la voz se puede proporcionar con la misma eficacia mediante la telemedicina que mediante la terapia tradicional in situ. Se ha demostrado que un protocolo de ejercicio para mejorar el flujo de aire con voz es efectivo en una investigación previa de UAMS (Protocolo 107454). Estos ejercicios se utilizan como parte de la rutina clínica normal en la UAMS que trabaja con personas con problemas de voz. Los tres ejercicios utilizados son: hacer gárgaras con y sin voz; copa soplando burbujas con y sin voz; y ejercicios de estiramiento y flujo, que implican el uso de un trozo de tejido para proporcionar biorretroalimentación visual sobre la capacidad de usar el flujo de aire adecuado con la voz. El propósito de los ejercicios es aumentar el flujo de aire y la respiración en la voz y reducir la tensión muscular. Además, a los pacientes se les enseñará a usar una "voz confidencial" o una voz suave al hablar.
Los investigadores expresan que los pacientes provienen de todo el estado y muchos no pueden regresar para recibir tratamiento regular. Desarrollar una forma de brindarles tratamiento más cerca de casa podría mejorar en gran medida la calidad de la atención y la calidad de vida. Veinte participantes participarán durante 12 sesiones cada uno. Todos los participantes serán evaluados en UAMS antes y después del tratamiento como parte de la atención estándar y, previo consentimiento, serán asignados al azar para recibir tratamiento a través de telemedicina en un sitio de AHEC o en el Centro Médico de UAMS. Se proporcionará tarea junto con las hojas de registro. Los resultados de las medidas del flujo de aire utilizando un dispositivo de registro del flujo de aire (Viasys, KAY/PENTAX) antes y después del tratamiento determinarán si los resultados de la telemedicina son iguales a los resultados del tratamiento tradicional in situ. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados del tratamiento mediante telemedicina serán equivalentes a los resultados del tratamiento tradicional in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfonía de tensión muscular primaria o secundaria
Criterio de exclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello
- Disfonía espasmódica
- Temblor
- Compromiso Respiratorio
- disfagia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento tradicional en el lugar
Tratamiento in situ mediante ejercicios de flujo de aire.
Los pacientes recibirán tratamiento cara a cara con el patólogo del habla de investigación dos veces por semana.
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Se enseñarán ejercicios de hacer gárgaras, soplar burbujas de copa y estirar y fluir para reducir el cierre laríngeo y mejorar el flujo de aire a través de la glotis durante la emisión de la voz.
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Experimental: Tratamiento de telemedicina
Los participantes recibirán tratamiento a través de telemedicina en sitios seleccionados de AHEC en todo el estado de Arkansas.
Los tratamientos se realizarán dos veces por semana con el patólogo del habla de investigación.
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Se enseñarán ejercicios de hacer gárgaras, soplar burbujas de copa y estirar y fluir para reducir el cierre laríngeo y mejorar el flujo de aire a través de la glotis durante la emisión de la voz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de aire espiratorio medio durante la fonación cómoda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido antes y después en litros/segundo usando el sistema aerodinámico fonatorio.
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6 semanas
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Eficiencia de voz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Flujo de aire medio durante la tarea de eficiencia de voz, pa-pa-pa, utilizando el sistema aerodinámico fonatorio.
Medido en litros/segundo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del índice de discapacidad de la voz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calificaciones percibidas por el paciente de discapacidad de voz en un cuestionario estandarizado y validado.
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6 semanas
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Evaluación perceptiva auditiva de consenso de la voz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calificación perceptiva general de la calidad de la voz realizada por el médico en una escala de 100 puntos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CDHMTD2011
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