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Telemedizin versus traditionelle Behandlung von Muskelspannungsdysphonie

17. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Arkansas

Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob die Behandlung von Stimmstörungen mit Hilfe der Telemedizin genauso effektiv erfolgen kann wie mit einer traditionellen Therapie vor Ort. In einer früheren UAMS-Untersuchung (Protokoll 107454) hat sich ein Übungsprotokoll zur Verbesserung des Luftstroms mit Stimmbildung als wirksam erwiesen. Diese Übungen werden als Teil der normalen klinischen Routine an der UAMS bei der Arbeit mit Personen mit Stimmproblemen eingesetzt. Die drei verwendeten Übungen sind: Gurgeln mit und ohne Stimme; Tassenblasenblasen mit und ohne Intonation; und Dehnungs- und Strömungsübungen, bei denen ein Stück Gewebe verwendet wird, um ein visuelles Biofeedback über die Fähigkeit zu liefern, den richtigen Luftstrom mit Stimmbildung zu verwenden. Ziel der Übungen ist es, den Luftstrom und die Atmung in der Stimme zu erhöhen und Muskelverspannungen zu reduzieren. Darüber hinaus wird den Patienten beigebracht, beim Sprechen eine „vertrauliche Stimme“ oder eine sanfte Stimme zu verwenden.

Die Ermittler sprechen Patienten aus dem ganzen Bundesstaat an, und viele können nicht zur regulären Behandlung zurückkehren. Die Entwicklung einer Möglichkeit, sie näher am Wohnort zu behandeln, könnte die Pflege- und Lebensqualität erheblich verbessern. Zwanzig Teilnehmer nehmen an jeweils 12 Sitzungen teil. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung im Rahmen der Standardversorgung an der UAMS untersucht und nach Zustimmung randomisiert, um eine telemedizinische Behandlung an einem AHEC-Standort oder im UAMS Medical Center zu erhalten. Hausaufgaben werden zusammen mit Protokollblättern zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse der Luftstrommessungen mit einem Luftstromaufzeichnungsgerät (Viasys, KAY/PENTAX) vor und nach der Behandlung bestimmen, ob die Ergebnisse der Telemedizin den Ergebnissen einer herkömmlichen Behandlung vor Ort gleichwertig sind. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ergebnisse einer telemedizinischen Behandlung den Ergebnissen einer traditionellen Behandlung vor Ort entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Muskelspannungsdysphonie

Ausschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebs
  • Spasmodische Dysphonie
  • Tremor
  • Beeinträchtigung der Atmung
  • Dysphagie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung vor Ort
Behandlung vor Ort mit Luftstromübungen. Die Patienten werden zweimal pro Woche von Angesicht zu Angesicht mit dem Forschungslogopäden behandelt.
Es werden Gurgeln, Cup Bubble Blowing sowie Stretch- und Flow-Übungen gelehrt, um den Kehlkopfverschluss zu reduzieren und den Luftstrom durch die Glottis während des Stimmens zu verbessern.
Experimental: Telemedizinische Behandlung
Die Teilnehmer werden an ausgewählten AHEC-Standorten im Bundesstaat Arkansas per Telemedizin behandelt. Die Behandlungen finden zweimal pro Woche mit dem Forschungslogopäden statt.
Es werden Gurgeln, Cup Bubble Blowing sowie Stretch- und Flow-Übungen gelehrt, um den Kehlkopfverschluss zu reduzieren und den Luftstrom durch die Glottis während des Stimmens zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer exspiratorischer Luftstrom während einer komfortablen Phonation
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen vor und nach dem Phonatory Aerodynamic System in Liter/Sekunde.
6 Wochen
Stimmeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Luftstrom während der Stimmeffizienzaufgabe, pa-pa-pa, unter Verwendung des phonatorischen aerodynamischen Systems. Gemessen in Liter/Sekunde.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene Bewertungen der Stimmbehinderung auf einem standardisierten, validierten Fragebogen.
6 Wochen
Konsensauditorische Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtwahrnehmungsbewertung der Sprachqualität durch den Kliniker auf einer 100-Punkte-Skala.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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