- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01419444
Telemedizin versus traditionelle Behandlung von Muskelspannungsdysphonie
Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob die Behandlung von Stimmstörungen mit Hilfe der Telemedizin genauso effektiv erfolgen kann wie mit einer traditionellen Therapie vor Ort. In einer früheren UAMS-Untersuchung (Protokoll 107454) hat sich ein Übungsprotokoll zur Verbesserung des Luftstroms mit Stimmbildung als wirksam erwiesen. Diese Übungen werden als Teil der normalen klinischen Routine an der UAMS bei der Arbeit mit Personen mit Stimmproblemen eingesetzt. Die drei verwendeten Übungen sind: Gurgeln mit und ohne Stimme; Tassenblasenblasen mit und ohne Intonation; und Dehnungs- und Strömungsübungen, bei denen ein Stück Gewebe verwendet wird, um ein visuelles Biofeedback über die Fähigkeit zu liefern, den richtigen Luftstrom mit Stimmbildung zu verwenden. Ziel der Übungen ist es, den Luftstrom und die Atmung in der Stimme zu erhöhen und Muskelverspannungen zu reduzieren. Darüber hinaus wird den Patienten beigebracht, beim Sprechen eine „vertrauliche Stimme“ oder eine sanfte Stimme zu verwenden.
Die Ermittler sprechen Patienten aus dem ganzen Bundesstaat an, und viele können nicht zur regulären Behandlung zurückkehren. Die Entwicklung einer Möglichkeit, sie näher am Wohnort zu behandeln, könnte die Pflege- und Lebensqualität erheblich verbessern. Zwanzig Teilnehmer nehmen an jeweils 12 Sitzungen teil. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung im Rahmen der Standardversorgung an der UAMS untersucht und nach Zustimmung randomisiert, um eine telemedizinische Behandlung an einem AHEC-Standort oder im UAMS Medical Center zu erhalten. Hausaufgaben werden zusammen mit Protokollblättern zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse der Luftstrommessungen mit einem Luftstromaufzeichnungsgerät (Viasys, KAY/PENTAX) vor und nach der Behandlung bestimmen, ob die Ergebnisse der Telemedizin den Ergebnissen einer herkömmlichen Behandlung vor Ort gleichwertig sind. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ergebnisse einer telemedizinischen Behandlung den Ergebnissen einer traditionellen Behandlung vor Ort entsprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Muskelspannungsdysphonie
Ausschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Krebs
- Spasmodische Dysphonie
- Tremor
- Beeinträchtigung der Atmung
- Dysphagie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung vor Ort
Behandlung vor Ort mit Luftstromübungen.
Die Patienten werden zweimal pro Woche von Angesicht zu Angesicht mit dem Forschungslogopäden behandelt.
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Es werden Gurgeln, Cup Bubble Blowing sowie Stretch- und Flow-Übungen gelehrt, um den Kehlkopfverschluss zu reduzieren und den Luftstrom durch die Glottis während des Stimmens zu verbessern.
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Experimental: Telemedizinische Behandlung
Die Teilnehmer werden an ausgewählten AHEC-Standorten im Bundesstaat Arkansas per Telemedizin behandelt.
Die Behandlungen finden zweimal pro Woche mit dem Forschungslogopäden statt.
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Es werden Gurgeln, Cup Bubble Blowing sowie Stretch- und Flow-Übungen gelehrt, um den Kehlkopfverschluss zu reduzieren und den Luftstrom durch die Glottis während des Stimmens zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer exspiratorischer Luftstrom während einer komfortablen Phonation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen vor und nach dem Phonatory Aerodynamic System in Liter/Sekunde.
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6 Wochen
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Stimmeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlerer Luftstrom während der Stimmeffizienzaufgabe, pa-pa-pa, unter Verwendung des phonatorischen aerodynamischen Systems.
Gemessen in Liter/Sekunde.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Voice Handicap Index-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vom Patienten wahrgenommene Bewertungen der Stimmbehinderung auf einem standardisierten, validierten Fragebogen.
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6 Wochen
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Konsensauditorische Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesamtwahrnehmungsbewertung der Sprachqualität durch den Kliniker auf einer 100-Punkte-Skala.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHMTD2011
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