- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01419444
Телемедицина против традиционного лечения дисфонии мышечного напряжения
Цель этого исследования — определить, может ли лечение нарушений голоса быть столь же эффективным с помощью телемедицины, как и с помощью традиционной терапии на месте. Протокол упражнений для улучшения воздушного потока с помощью голоса показал свою эффективность в предыдущем исследовании UAMS (протокол 107454). Эти упражнения используются как часть обычной клинической рутины в UAMS, работающей с людьми с проблемами голоса. Используются три упражнения: полоскание горла с голосом и без него; выдувание мыльных пузырей с озвучиванием и без него; и упражнения на растяжку и поток, которые включают использование кусочка ткани для обеспечения визуальной биологической обратной связи о способности использовать правильный воздушный поток с голосом. Цель упражнений — увеличить воздушный поток и придыхание в голосе и уменьшить мышечное напряжение. Кроме того, пациентов научат использовать «доверительный голос» или мягкий голос во время разговора.
По словам следователей, пациенты приезжают со всего штата, и многие из них не могут вернуться для регулярного лечения. Разработка способа предоставления им лечения ближе к дому может значительно улучшить качество ухода и качество жизни. Двадцать участников примут участие по 12 сессий каждый. Все участники будут оцениваться в UAMS до и после лечения в рамках стандартного лечения и, по согласию, будут рандомизированы для получения лечения с помощью телемедицины в центре AHEC или в медицинском центре UAMS. Домашнее задание будет предоставлено вместе с журналами. Результаты измерений воздушного потока с использованием записывающего устройства воздушного потока (Viasys, KAY/PENTAX) до и после лечения определят, равны ли результаты телемедицины результатам традиционного лечения на месте. Исследователи предполагают, что результаты лечения с использованием телемедицины будут эквивалентны результатам традиционного лечения на месте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- UAMS Medical Center Voice and Swallowing Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная или вторичная дисфония мышечного напряжения
Критерий исключения:
- Рак головы и шеи
- Спастическая дисфония
- Тремор
- Дыхательная недостаточность
- Дисфагия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение на месте
Лечение на месте с использованием упражнений воздушного потока.
Два раза в неделю пациенты будут проходить очную терапию с логопедом-исследователем.
|
Будет преподаваться полоскание горла, выдувание пузырей из чашки, а также упражнения на растяжку и поток, чтобы уменьшить смыкание гортани и улучшить поток воздуха через голосовую щель во время озвучивания.
|
|
Экспериментальный: Телемедицинское лечение
Участники получат лечение с помощью телемедицины в некоторых центрах AHEC в штате Арканзас.
Лечение будет проходить два раза в неделю с логопедом-исследователем.
|
Будет преподаваться полоскание горла, выдувание пузырей из чашки, а также упражнения на растяжку и поток, чтобы уменьшить смыкание гортани и улучшить поток воздуха через голосовую щель во время озвучивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний расход воздуха на выдохе во время комфортной фонации
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено до и после в литрах в секунду с использованием фонаторной аэродинамической системы.
|
6 недель
|
|
Эффективность озвучивания
Временное ограничение: 6 недель
|
Средний воздушный поток во время задания на эффективность голоса, па-па-па, с использованием фонаторной аэродинамической системы.
Измеряется в литрах/сек.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета индекса голосового гандикапа
Временное ограничение: 6 недель
|
Воспринимаемые пациентом оценки голосового гандикапа по стандартизированному утвержденному опроснику.
|
6 недель
|
|
Согласованная слуховая перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая перцептивная оценка качества голоса врачом по 100-балльной шкале.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHMTD2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .