- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422070
Europeisk dødelighet og lengde på intensivavdeling (ICU) oppholdsvurdering (ELOISE) (ELOISE)
En multisenter europeisk observasjonsstudie for å vurdere om pasienter innlagt på intensivavdelingen med tilgjengelighet av intermediate Care Unit (IMCU) har lavere sykehusdødelighet enn de som er innlagt på intensivavdelingen uten tilgjengelighet av IMCU
Utgangspunktet til ELOISE er det betydelige antallet overlevende fra intensivavdelingen (ICU) som dør etter overføringen til avdelingen. Denne dødeligheten opphever den sofistikerte diagnostikken og de livsstøttende terapiene som brukes på intensivavdelingen.
Den utilstrekkelige omsorgen som er tilgjengelig på destinasjonsavdelingen har blitt foreslått som en av grunnene til å forklare det dårlige resultatet til noen ICU-overlevende, men de fleste sykehus har ikke nok ICU-senger til å forlenge ICU-oppholdet til pasienten er blitt helt frisk. Derfor er det foreslått intermediate Care Units (IMCU) med nivåer av pleiepersonell og kostnader lavere enn ICU, men høyere enn avdelinger for å lette utskrivninger av ICU-pasienter. Dessverre gir litteraturen bevis på effektiviteten av IMCU.
Hovedmålet med studien er å vurdere om pasientene som er innlagt på intensivavdelinger med tilgjengelighet av intensivavdeling har lavere sykehusdødelighet enn de som er innlagt på intensivavdelingen uten tilgjengelig intensivavdeling.
Sekundære mål er som følger:
- For å sammenligne lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold (henholdsvis LOIS og LOHS) for pasienter innlagt på intensivavdelinger med eller uten tilgjengelighet av IMCU.
- For å vurdere innflytelsen av IMCU på frekvensen av ICU-reinnleggelser.
- For å sammenligne sykehusoverlevelsen for pasienter utskrevet til intensivavdeling og generell avdeling (på sykehus med eller uten tilgjengelighet av akuttmottak) justert for alvorlighetsgrad av sykdom og sykepleiearbeid ved utskrivning. Dette siste målet vil kreve en større prøvestørrelse (mer enn 10 000), men vi håper å samle inn en slik prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for de høye kostnadene ved Intensive Care Unit (ICU), dør et betydelig antall pasienter som overlever intensivbehandling på sykehus etter overføringen til avdelingen. Dødeligheten etter utskrivning fra intensivavdelingen er rapportert å variere fra 6,1 til 27 %
I 2000 ble det rapportert at for tidlig utskrivning fra intensivavdelingen var mer sannsynlig å skje om natten og var assosiert med høyere dødsrater. Foreslåtte faktorer som kan forklare et dårligere resultat for nattutskrivninger var dårligere mengde og kvalitet på omsorg tilgjengelig om natten både under forflytning og på destinasjonen. Implikasjonen av denne studien for helsesystemet var at mange sykehus ikke hadde nok ICU-senger. For å lette tidligere ICU-utskrivninger av ICU-pasienter som antas å trenge mer omsorg enn de som kan gis på avdelinger, ble InterMediate Care Units (IMCU) med nivå av pleiepersonell (og kostnader) lavere enn ICU foreslått for mer enn et tiår siden.
Til tross for relevansen av emnet, viser litteraturen om effektiviteten og kostnadseffektiviteten til IMCU tilgjengelig for øyeblikket varierende resultater. Og de potensielle fordelene med IMCU-er er fortsatt usikre.
Det mest slående er sannsynligvis følgende spørsmål:
- Reduserer IMCU sykehusdødeligheten for ICU-pasienter?
- Tillater IMCU tidligere utskrivning av intensivavdelingen og dermed forbedre pasientstrømmen gjennom intensivavdelingen og redusere kostnadene til intensivavdelingen?
- Tillater IMCU en reduksjon av ICU-reinnleggelser? Vi foreslår å ta opp disse problemene i en stor multinasjonal multisenterstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Maurizia Capuzzo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opptak til en av studieenhetene
- all organstøtte tillatt
- alder på minst 16 år
Ekskluderingskriterier:
- alder lavere enn 16 år
- pasienter innlagt som donor for transplantasjon
- pasienter innlagt med omsorgsbegrensning oppgitt før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter innlagt i studieenhetene
Påfølgende voksne pasienter innlagt fortløpende i studieenhetene i løpet av én måned (enten fra 7. november til 4. desember 2010, eller fra 16. januar til 12. februar 2012)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitalstatus ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Maks 90 dager etter opptak til studieenheten
|
Sykehusdødelighet for pasientene innlagt på intensivavdelinger med eller uten mellomavdeling på sykehus
|
Maks 90 dager etter opptak til studieenheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Maks 90 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Antall dager (kalenderdager -1) fra opptak til og utskrivning fra studieenheten
|
Maks 90 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maks 90 dager etter opptak til studieenheten
|
Antall dager (kalenderdager -1) fra innleggelse til Studieenheten til utskrivning fra sykehus
|
Maks 90 dager etter opptak til studieenheten
|
Antall ICU reinnleggelser
Tidsramme: Maks 90 dager etter opptak til studieenheten
|
Antall reinnleggelser på intensivavdeling i samme sykehusforløp
|
Maks 90 dager etter opptak til studieenheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizia Capuzzo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Italy
- Studiestol: Christophe Combescure, Statistician, University of Geneva, Switzerland
- Studiestol: Bertrand Guidet, PhD, Hôpital Saint-Antoine, Paris, France
- Studiestol: Gaetano Iapichino, MD, Hospital San Paolo, University of Milan, Italy
- Studiestol: Paolo Merlani, MD, University of Geneva, Switzerland
- Studiestol: Rui P Moreno, PhD, Hospital de Santo Antonio dos Capuchos, Lisbon, Portugal
- Studiestol: Thomas Perneger, Statistician, University of Geneva, Switzerland
- Studiestol: Andrew Rhodes, PhD, St George's Hospital, London, UK
- Studiestol: Andreas Valentin, MD, University of Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capuzzo M, Volta C, Tassinati T, Moreno R, Valentin A, Guidet B, Iapichino G, Martin C, Perneger T, Combescure C, Poncet A, Rhodes A; Working Group on Health Economics of the European Society of Intensive Care Medicine. Hospital mortality of adults admitted to Intensive Care Units in hospitals with and without Intermediate Care Units: a multicentre European cohort study. Crit Care. 2014 Oct 9;18(5):551. doi: 10.1186/s13054-014-0551-8.
- Poncet A, Perneger TV, Merlani P, Capuzzo M, Combescure C. Determinants of the calibration of SAPS II and SAPS 3 mortality scores in intensive care: a European multicenter study. Crit Care. 2017 Apr 4;21(1):85. doi: 10.1186/s13054-017-1673-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan