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Bewertung der Sterblichkeit und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in Europa (ELOISE) (ELOISE)

31. Juli 2015 aktualisiert von: Maurizia Capuzzo, Università degli Studi di Ferrara

Eine multizentrische europäische Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob Patienten, die auf Intensivstationen mit Verfügbarkeit einer Intermediate Care Unit (IMCU) aufgenommen wurden, eine geringere Krankenhaussterblichkeit aufweisen als Patienten, die auf Intensivstationen ohne Verfügbarkeit einer IMCU aufgenommen wurden

Ausgangspunkt von ELOISE ist die beträchtliche Zahl von Überlebenden auf der Intensivstation (ICU), die nach der Verlegung auf die Station sterben. Diese Sterblichkeitsrate macht die ausgeklügelte Diagnostik und die lebenserhaltenden Therapien auf der Intensivstation zunichte.

Die unzureichende Versorgung auf der Zielstation wurde als einer der Gründe für das schlechte Ergebnis einiger Überlebender auf der Intensivstation vorgeschlagen, aber die meisten Krankenhäuser haben nicht genügend Betten auf der Intensivstation, um den Aufenthalt auf der Intensivstation zu verlängern, bis sich der Patient vollständig erholt hat. Daher wurden Intermediate Care Units (IMCU) mit einem geringeren Pflegepersonal- und Kostenniveau als auf der Intensivstation, aber höher als auf Stationen vorgeschlagen, um die Entlassung von Intensivpatienten zu erleichtern. Leider liefert die Literatur Hinweise auf die Wirksamkeit von IMCU.

Das primäre Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Patienten, die auf Intensivstationen mit Verfügbarkeit von IMCU aufgenommen wurden, eine geringere Krankenhaussterblichkeit aufweisen als diejenigen, die auf der Intensivstation ohne Verfügbarkeit von IMCU aufgenommen wurden.

Sekundäre Ziele sind wie folgt:

  1. Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (LOIS bzw. LOHS) von Patienten, die mit oder ohne Verfügbarkeit von IMCU auf Intensivstationen aufgenommen wurden.
  2. Bewertung des Einflusses der IMCU auf die Rate der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation.
  3. Vergleich des Krankenhausüberlebens von Patienten, die auf die Intensivstation und die allgemeine Station (im Krankenhaus mit oder ohne Verfügbarkeit von IMCU) entlassen wurden, angepasst an die Schwere der Erkrankung und die Arbeitsbelastung der Pflegekräfte bei der Entlassung aus der Intensivstation. Dieses letzte Ziel erfordert eine größere Stichprobengröße (mehr als 10.000), aber wir hoffen, eine solche Stichprobe zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Kosten der Intensivstation (ICU) stirbt eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die die Intensivstation überleben, nach der Verlegung auf die Station im Krankenhaus. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeitsraten nach der Entlassung aus der Intensivstation zwischen 6,1 und 27 % liegen.

Im Jahr 2000 wurde berichtet, dass eine vorzeitige Entlassung aus der Intensivstation eher nachts auftrat und mit höheren Sterberaten verbunden war. Vorgeschlagene Faktoren, die für ein schlechteres Ergebnis bei nächtlichen Entlassungen verantwortlich sein könnten, waren eine schlechtere Quantität und Qualität der nächtlichen Versorgung sowohl während des Transfers als auch am Zielort. Die Implikation dieser Studie für das Gesundheitssystem war, dass viele Krankenhäuser nicht über genügend Intensivbetten verfügten. Um eine frühere Entlassung von Intensivpatienten zu erleichtern, von denen angenommen wird, dass sie mehr Pflege benötigen, als auf den Stationen bereitgestellt werden kann, wurden vor mehr als einem Jahrzehnt InterMediate Care Units (IMCU) mit einem geringeren Pflegepersonal (und Kosten) als auf der Intensivstation vorgeschlagen.

Trotz der Relevanz des Themas zeigt die derzeit verfügbare Literatur zur Wirksamkeit und Kosteneffektivität von IMCU unterschiedliche Ergebnisse. Und die potenziellen Vorteile von IMCUs bleiben ungewiss.

Am auffälligsten sind wohl folgende Fragen:

  • Verringert IMCU die Krankenhaussterblichkeitsrate von Intensivpatienten?
  • Ermöglicht IMCU eine frühere Entlassung aus der Intensivstation und verbessert somit den Patientenfluss durch die Intensivstation und senkt die Kosten der Intensivstation?
  • Erlaubt die IMCU eine Reduzierung der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation? Wir schlagen vor, diese Fragen in einer großen multinationalen, multizentrischen Studie anzugehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6433

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Maurizia Capuzzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die während eines Monats (vom 7. November bis 4. Dezember 2010) nacheinander in die Studieneinheiten aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine der Studieneinheiten
  • jede Organunterstützung erlaubt
  • Alter von mindestens 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16 Jahren
  • Patienten, die als Spender für eine Transplantation zugelassen wurden
  • Patienten, die mit vor der Aufnahme angegebener Einschränkung der Pflege aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die in die Studieneinheiten aufgenommen wurden
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die während eines Monats (entweder vom 7. November bis 4. Dezember 2010 oder vom 16. Januar bis 12. Februar 2012) nacheinander in die Studieneinheiten aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalstatus bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Max. 90 Tage nach Aufnahme in die Studieneinheit
Krankenhaussterblichkeit der auf Intensivstationen mit oder ohne Intermediate Care Station im Krankenhaus aufgenommenen Patienten
Max. 90 Tage nach Aufnahme in die Studieneinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Max. 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Tage (Kalendertage -1) zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Studieneinheit
Max. 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Max. 90 Tage nach Aufnahme in die Studieneinheit
Anzahl der Tage (Kalendertage -1) von der Aufnahme in die Studieneinheit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Max. 90 Tage nach Aufnahme in die Studieneinheit
Anzahl der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Max. 90 Tage nach Aufnahme in die Studieneinheit
Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation während desselben Krankenhausaufenthalts
Max. 90 Tage nach Aufnahme in die Studieneinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine
University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizia Capuzzo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Italy
  • Studienstuhl: Christophe Combescure, Statistician, University of Geneva, Switzerland
  • Studienstuhl: Bertrand Guidet, PhD, Hôpital Saint-Antoine, Paris, France
  • Studienstuhl: Gaetano Iapichino, MD, Hospital San Paolo, University of Milan, Italy
  • Studienstuhl: Paolo Merlani, MD, University of Geneva, Switzerland
  • Studienstuhl: Rui P Moreno, PhD, Hospital de Santo Antonio dos Capuchos, Lisbon, Portugal
  • Studienstuhl: Thomas Perneger, Statistician, University of Geneva, Switzerland
  • Studienstuhl: Andrew Rhodes, PhD, St George's Hospital, London, UK
  • Studienstuhl: Andreas Valentin, MD, University of Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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