- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425255
Virkningen av kontinuerlig bruk av glukosemåling på søvn hos foreldre til barn med type 1 diabetes mellitus
18. juni 2016 oppdatert av: zohar landau, Wolfson Medical Center
Prospektiv eksplorativ studie som evaluerer søvnkvalitet og søvn-våkne-mønstre hos foreldre til barn med type 1-diabetes før og flere uker etter oppstart av bruk av RT-CGM av barna deres.
Hensikten med denne prospektive utforskende studien er å sammenligne søvnkvalitet og søvn-våknemønstre hos foreldre til barn med type 1-diabetes (T1D) før og flere uker etter oppstart av bruk av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) av barna deres.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Noen uker før planlagt oppstart av RT-CGM-bruk av et barn med T1D, vil den "dominerende forelderen" (den viktigste omsorgspersonen om natten i familien) innhente et informert samtykke.
Dette vil bli gjort under et rutinebesøk i diabetesklinikken.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om søvnkvalitet (PSQI) og instruksjoner om stell av aktigrafen og hvordan de skal fylle ut den daglige søvndagboken vil bli gitt.
Deltakerne vil bli instruert til å bære aktigrafen i 7 konsekvensnetter.
Fire til åtte uker etter påbegynt bruk av RT-CGM, vil den "dominerende forelderen" bli bedt om å bære aktigrafen i 7 konsekvensnetter og fylle ut spørreskjemaet om søvnkvalitet og den daglige søvndagboken.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Juvenile Diabetes klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn opp til 16 år med type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Enten barnet eller forelderen hadde obstruktiv søvnapné, narkolepsi eller restless legs-syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Foreldre til barn med type 1 diabetes
før og flere uker etter påbegynt bruk av RT-CGM av barna deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Aktigrafi: Søvndagbok: I løpet av ukene vil deltakerne ha på seg aktigrafen, og de vil bli bedt om å vurdere tidligere natts søvn ved å bruke et veldig kort spørreskjema. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI): |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2016
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0077-11-WOMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført