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L'impatto dell'uso del monitoraggio continuo del glucosio sul sonno nei genitori di bambini con diabete mellito di tipo 1

18 giugno 2016 aggiornato da: zohar landau, Wolfson Medical Center

Studio esplorativo prospettico che valuta la qualità del sonno e i modelli sonno-veglia nei genitori di bambini con diabete di tipo 1 prima e diverse settimane dopo l'inizio dell'uso di RT-CGM dei loro figli.

Lo scopo di questo studio prospettico esplorativo è quello di confrontare la qualità del sonno e i modelli sonno-veglia nei genitori di bambini con diabete di tipo 1 (T1D) prima e diverse settimane dopo l'inizio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Poche settimane prima dell'inizio programmato dell'uso di RT-CGM di un bambino con T1D, il "genitore dominante" (il principale caregiver durante la notte in famiglia) otterrà un consenso informato. Questo sarà fatto durante una visita di routine nella clinica del diabete. I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità del sonno (PSQI) e verranno fornite istruzioni sulla cura dell'attigrafo e su come mantenere completo il diario giornaliero del sonno. I partecipanti saranno istruiti a indossare l'attigrafo per 7 notti di conseguenze. Da quattro a otto settimane dopo l'inizio dell'uso di RT-CGM, al "genitore dominante" verrà chiesto di indossare l'attigrafo per 7 notti di conseguenze e di completare il questionario sulla qualità del sonno e il diario giornaliero del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • E. Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche per il diabete giovanile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini fino a 16 anni con diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Il bambino o il genitore soffrivano di apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genitori di bambini con diabete di tipo 1
prima e diverse settimane dopo aver iniziato a utilizzare RT-CGM dei propri figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno

Attigrafia:

Diario del sonno: durante le settimane in cui i partecipanti indosseranno l'attigrafo, verrà chiesto loro di valutare il sonno delle notti precedenti utilizzando un questionario molto breve.

Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI):
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: un anno
  1. Livello di HbA1c
  2. Livello medio di glucosio nel sangue:
  3. Numero di episodi ipoglicemici gravi ed episodi di chetoacidoacidosi diabetica
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Collaboratori

Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0077-11-WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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