- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425255
O impacto do uso de monitoramento contínuo da glicose no sono de pais de crianças com diabetes mellitus tipo 1
18 de junho de 2016 atualizado por: zohar landau, Wolfson Medical Center
Estudo exploratório prospectivo avaliando a qualidade do sono e os padrões de sono-vigília em pais de crianças com diabetes tipo 1 antes e várias semanas após o início do uso de RT-CGM em seus filhos.
O objetivo deste estudo exploratório prospectivo é comparar a qualidade do sono e os padrões de sono-vigília em pais de crianças com diabetes tipo 1 (DM1) antes e várias semanas após o início do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Poucas semanas antes do início programado do uso de RT-CGM de uma criança com DM1, o 'pai dominante' (o principal cuidador durante a noite na família) obterá um consentimento informado.
Isso será feito durante uma visita de rotina na clínica de diabetes.
Os participantes preencherão um questionário de qualidade do sono (PSQI) e serão dadas instruções sobre como cuidar do actigrafo e como manter o diário de sono completo.
Os participantes serão instruídos a usar o actígrafo por 7 noites consecutivas.
Quatro a oito semanas após o início do uso de RT-CGM, o 'pai dominante' será solicitado a usar o actígrafo por 7 noites consecutivas e a preencher o questionário de qualidade do sono e o diário de sono diário.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas de diabetes juvenil
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças até 16 anos com diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- A criança ou o pai tinha apnéia obstrutiva do sono, narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pais de crianças com diabetes tipo 1
antes e várias semanas depois de iniciar o uso de RT-CGM em seus filhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade do sono
Prazo: 1 ano
|
Actigrafia: Diário do Sono: Durante as semanas em que os participantes usarão o actígrafo, eles serão solicitados a avaliar suas noites anteriores de sono usando um questionário muito curto. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle glicêmico
Prazo: um ano
|
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0077-11-WOMC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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