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O impacto do uso de monitoramento contínuo da glicose no sono de pais de crianças com diabetes mellitus tipo 1

18 de junho de 2016 atualizado por: zohar landau, Wolfson Medical Center

Estudo exploratório prospectivo avaliando a qualidade do sono e os padrões de sono-vigília em pais de crianças com diabetes tipo 1 antes e várias semanas após o início do uso de RT-CGM em seus filhos.

O objetivo deste estudo exploratório prospectivo é comparar a qualidade do sono e os padrões de sono-vigília em pais de crianças com diabetes tipo 1 (DM1) antes e várias semanas após o início do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) de seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Poucas semanas antes do início programado do uso de RT-CGM de uma criança com DM1, o 'pai dominante' (o principal cuidador durante a noite na família) obterá um consentimento informado. Isso será feito durante uma visita de rotina na clínica de diabetes. Os participantes preencherão um questionário de qualidade do sono (PSQI) e serão dadas instruções sobre como cuidar do actigrafo e como manter o diário de sono completo. Os participantes serão instruídos a usar o actígrafo por 7 noites consecutivas. Quatro a oito semanas após o início do uso de RT-CGM, o 'pai dominante' será solicitado a usar o actígrafo por 7 noites consecutivas e a preencher o questionário de qualidade do sono e o diário de sono diário.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de diabetes juvenil

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais de crianças até 16 anos com diabetes tipo 1

Critério de exclusão:

  • A criança ou o pai tinha apnéia obstrutiva do sono, narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pais de crianças com diabetes tipo 1
antes e várias semanas depois de iniciar o uso de RT-CGM em seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: 1 ano

Actigrafia:

Diário do Sono: Durante as semanas em que os participantes usarão o actígrafo, eles serão solicitados a avaliar suas noites anteriores de sono usando um questionário muito curto.

Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI):
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: um ano
  1. nível de HbA1c
  2. Nível médio de glicose no sangue:
  3. Número de episódios de hipoglicemia grave e episódios de cetoacidoacidose diabética
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Colaboradores

Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0077-11-WOMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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