Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kontinuerlig brug af glukosemonitorering på søvn hos forældre til børn med type 1-diabetes mellitus

18. juni 2016 opdateret af: zohar landau, Wolfson Medical Center

Prospektivt eksplorativt studie, der evaluerer søvnkvalitet og søvn-vågen-mønstre hos forældre til børn med type 1-diabetes før og flere uger efter påbegyndt brug af RT-CGM af deres børn.

Formålet med denne prospektive eksplorative undersøgelse er at sammenligne søvnkvalitet og søvn-vågen-mønstre hos forældre til børn med type 1-diabetes (T1D) før og flere uger efter påbegyndelse af brug af real-time kontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) af deres børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Få uger før planlagt påbegyndelse af RT-CGM-brug af et barn med T1D, vil den "dominerende forælder" (den primære omsorgsperson om natten i familien) indhente et informeret samtykke. Dette vil ske under et rutinebesøg i diabetesklinikken. Deltagerne vil udfylde et søvnkvalitetsspørgeskema (PSQI) og instruktioner om pleje af actigrafen og hvordan man fører den daglige søvndagbog udfyldt. Deltagerne vil blive instrueret i at bære actigraphen i 7 konsekvensnætter. Fire til otte uger efter påbegyndelse af RT-CGM-brug, vil den 'dominerende forælder' blive bedt om at bære actigraphen i 7 konsekvensnætter og udfylde søvnkvalitetsspørgeskemaet og den daglige søvndagbog.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ungdomsdiabetes klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn op til 16 år med type 1-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Enten barnet eller forælderen havde obstruktiv søvnapnø, narkolepsi eller restless legs-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forældre til børn med type 1-diabetes
før og flere uger efter påbegyndelse af RT-CGM af deres børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år

Aktigrafi:

Søvndagbog: I løbet af de uger, deltagerne vil bære aktigrafen, vil de blive bedt om at vurdere deres tidligere nætters søvn ved hjælp af et meget kort spørgeskema.

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI):
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: et år
  1. HbA1c niveau
  2. Gennemsnitligt blodsukkerniveau:
  3. Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder og diabetiske ketoacidoseepisoder
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2016

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0077-11-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner