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El impacto del uso de monitoreo continuo de glucosa en el sueño en padres de niños con diabetes mellitus tipo 1

18 de junio de 2016 actualizado por: zohar landau, Wolfson Medical Center

Estudio exploratorio prospectivo que evalúa la calidad del sueño y los patrones de sueño-vigilia en padres de niños con diabetes tipo 1 antes y varias semanas después de iniciar el uso de RT-CGM en sus hijos.

El propósito de este estudio exploratorio prospectivo es comparar la calidad del sueño y los patrones de sueño y vigilia en padres de niños con diabetes tipo 1 (DT1) antes y varias semanas después de comenzar a usar el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) de sus hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Pocas semanas antes del inicio programado del uso de RT-CGM de un niño con DT1, el 'padre dominante' (el principal cuidador durante la noche en la familia) obtendrá un consentimiento informado. Esto se hará durante una visita de rutina en la clínica de diabetes. Los participantes completarán un cuestionario de calidad del sueño (PSQI) y se darán instrucciones sobre el cuidado del actígrafo y cómo llevar completo el diario de sueño. Se indicará a los participantes que lleven el actígrafo durante 7 noches consecutivas. De cuatro a ocho semanas después del inicio del uso de RT-CGM, se le pedirá al 'padre dominante' que use el actígrafo durante 7 noches consecutivas y que complete el cuestionario de calidad del sueño y el diario de sueño.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de Diabetes Juvenil

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de niños hasta 16 años con diabetes tipo 1

Criterio de exclusión:

  • El niño o el padre tenían apnea obstructiva del sueño, narcolepsia o síndrome de piernas inquietas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Padres de niños con diabetes tipo 1
antes y varias semanas después de iniciar el uso de RT-CGM de sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 año

Actigrafía:

Diario del sueño: durante las semanas que los participantes usarán el actígrafo, se les pedirá que califiquen el sueño de las noches anteriores mediante un cuestionario muy breve.

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI):
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: un año
  1. nivel de HbA1c
  2. Nivel medio de glucosa en sangre:
  3. Número de episodios de hipoglucemia severa y episodios de cetoacidoacidosis diabética
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Colaboradores

Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0077-11-WOMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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