A folyamatos glükózmonitorozás hatása az alvásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szüleinél
2016. június 18. frissítette: zohar landau, Wolfson Medical Center
Leendő feltáró tanulmány, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek alvásminőségét és alvás-ébrenléti mintáit értékeli gyermekeik RT-CGM használatának megkezdése előtt és néhány héttel azután.
Ennek a prospektív feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekek szüleinek alvásminőségét és alvás-ébrenléti mintázatait a gyermekeik valós idejű folyamatos glükózmonitorozása (RT-CGM) segítségével a megkezdés előtt és néhány héttel azután.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Néhány héttel a T1D-s gyermek RT-CGM használatának tervezett megkezdése előtt a „domináns szülő” (a család éjszakai időszakában a fő gondozó) tájékozott beleegyezést kap.
Ezt a diabétesz klinikán végzett rutin látogatás során kell megtenni.
A résztvevők kitöltenek egy alvásminőségi kérdőívet (PSQI), és útmutatást kapnak az aktigráf gondozásáról, valamint a napi alvási napló kitöltésének módjáról.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 7 következményéjszakán viseljék az aktigráfot.
Négy-nyolc héttel az RT-CGM használatának megkezdése után a „domináns szülőt” megkérik, hogy 7 éjszakán át viselje az aktigráfot, és töltse ki az alvásminőségi kérdőívet és a napi alvásnaplót.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fiatalkori Diabetes Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szülei
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek vagy a szülőnek obstruktív alvási apnoéja, narkolepsziája vagy nyugtalan láb szindrómája volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szülei
gyermekeik RT-CGM-kezelésének megkezdése előtt és néhány héttel azután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás minősége
Időkeret: 1 év
|
Actigráfia: Alvásnapló: Azon hetekben, amikor a résztvevők az aktigráfot viselik, egy nagyon rövid kérdőív segítségével értékeljék előző éjszakai alvásukat. Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0077-11-WOMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .