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Der Einfluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf den Schlaf bei Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

18. Juni 2016 aktualisiert von: zohar landau, Wolfson Medical Center

Prospektive explorative Studie zur Bewertung der Schlafqualität und des Schlaf-Wach-Musters bei Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes vor und mehrere Wochen nach Beginn der Anwendung von RT-CGM bei ihren Kindern.

Der Zweck dieser prospektiven explorativen Studie besteht darin, die Schlafqualität und die Schlaf-Wach-Muster bei Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) vor und mehrere Wochen nach Beginn der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) ihrer Kinder zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenige Wochen vor dem geplanten Beginn der RT-CGM-Anwendung bei einem Kind mit Typ-1-Diabetes holt der „dominante Elternteil“ (die Hauptbetreuungsperson während der Nacht in der Familie) eine Einverständniserklärung ein. Dies erfolgt im Rahmen eines Routinebesuchs in der Diabetesklinik. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Schlafqualität (PSQI) aus und erhalten Anweisungen zur Pflege des Aktigraphen und zur Vervollständigung des täglichen Schlaftagebuchs. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Aktigraphen sieben Folgenächte lang zu tragen. Vier bis acht Wochen nach Beginn der RT-CGM-Nutzung wird der „dominante Elternteil“ gebeten, den Aktigraphen sieben Folgenächte lang zu tragen und den Fragebogen zur Schlafqualität sowie das tägliche Schlaftagebuch auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Jugenddiabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern bis 16 Jahre mit Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Entweder das Kind oder der Elternteil litten an obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie oder einem Restless-Legs-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eltern von Kindern mit Typ-1-Diabetes
vor und mehrere Wochen nach Beginn der Anwendung von RT-CGM bei ihren Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Aktigraphie:

Schlaftagebuch: Während der Woche, in der die Teilnehmer den Aktigraphen tragen, werden sie gebeten, ihren Schlaf in den vergangenen Nächten mithilfe eines sehr kurzen Fragebogens zu bewerten.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: ein Jahr
  1. HbA1c-Wert
  2. Mittlerer Blutzuckerspiegel:
  3. Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden und diabetischer Ketoazidoazidose-Episoden
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohar Landau, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0077-11-WOMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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