Primær biliær cirrhose: Undersøker et nytt behandlingsalternativ ved å bruke NI-0801, et anti-CXCL10 monoklonalt antistoff (PIANO)
3. april 2014 oppdatert av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
En åpen enkeltarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av flere administreringer av NI-0801, et fullstendig humant anti-CXCL10 monoklonalt antistoff hos PBC-pasienter med en ufullstendig respons på ursodeoksykolsyre
Formålet med studien er å vurdere sikkerhet og effekt av multiple doser av NI-0801 hos primær biliær cirrhosepasienter med utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist primær biliær cirrhose (PBC), som demonstrert ved tilstedeværelse av minst 2 av de følgende 3 diagnostiske faktorene (Historie med økte nivåer av alkalisk fosfatase i minst 6 måneder; positiv serum AMA-titer; leverbiopsi i samsvar med PBC)
- Forhøyede leverenzymnivåer ved screening
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Screening av bilirubin > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
- Screening av kreatininclearance < 80 ml/min
- Anamnese eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites)
- Positivt serologisk resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
- Kjent eller tidligere diagnose av malignitet
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- Tidligere historie med aktiv tuberkulose innen 12 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NI-0801
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-0801-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .