原発性胆汁性肝硬変：抗CXCL10モノクローナル抗体NI-0801を使用した新たな治療選択肢の研究 (PIANO)
2014年4月3日 更新者：Light Chain Bioscience - Novimmune SA
ウルソデオキシコール酸に対して不完全な反応を示す PBC 患者における完全ヒト抗 CXCL10 モノクローナル抗体 NI-0801 の複数回投与の安全性と有効性を調査する非盲検単群研究
研究の目的は、ウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分な原発性胆汁性肝硬変患者におけるNI-0801の複数回投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の 3 つの診断因子のうち少なくとも 2 つの存在によって証明された原発性胆汁性肝硬変 (PBC) (少なくとも 6 か月間にわたるアルカリホスファターゼレベルの上昇歴、血清 AMA 力価陽性、肝生検で PBC と一致)
- スクリーニング時の肝酵素レベルの上昇
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- ビリルビン > 2.9 mg/dL (50 μmol/L) のスクリーニング
- クレアチニンクリアランス < 80 ml/min のスクリーニング
- 肝代償不全の病歴または存在（食道静脈瘤出血、肝性脳症、腹水など）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の血清検査結果が陽性である
- 悪性腫瘍の既知または以前の診断
- 何らかの活動性感染症の存在
- -スクリーニング後12か月以内の活動性結核の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NI-0801
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NI-0801の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Oramed, Ltd.完了
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University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and Strokeまだ募集していません