Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen sappikirroosi: uuden hoitovaihtoehdon tutkiminen käyttämällä monoklonaalista anti-CXCL10-vasta-ainetta NI-0801 (PIANO)

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Avoin yksihaarainen tutkimus NI-0801:n, täysin ihmisen monoklonaalisen anti-CXCL10-vasta-aineen, useiden annostelujen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi PBC-potilailla, joilla on epätäydellinen vaste ursodeoksikoolihapolle

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden NI-0801-annosten turvallisuutta ja tehoa primaarista biliaarista kirroosia sairastavilla potilailla, joiden vaste ursodeoksikoolihapolle ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC), jonka osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä (alkalisen fosfataasin pitoisuudet kohonneet vähintään 6 kuukauden ajan; positiivinen seerumin AMA-tiitteri; maksabiopsia, joka vastaa PBC:tä)
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot seulonnassa
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Bilirubiinin seulonta > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Seulontakreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
  • Maksan vajaatoiminnan historia tai olemassaolo (esim. ruokatorven suonikohjuvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai askites)
  • Positiivinen serologinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B tai C
  • Tunnettu tai aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta
  • Aktiivisen infektion esiintyminen
  • Aiempi aktiivisen tuberkuloosin historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NI-0801
Lääke: NI-0801

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-0801-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset NI-0801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa