Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær biliær cirrose: Undersøgelse af en ny behandlingsmulighed ved hjælp af NI-0801, et anti-CXCL10 monoklonalt antistof (PIANO)

3. april 2014 opdateret af: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Et åbent enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​flere administrationer af NI-0801, et fuldt humant anti-CXCL10 monoklonalt antistof i PBC-patienter med en ufuldstændig respons på ursodeoxycholsyre

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple doser af NI-0801 hos primær biliær cirrosepatienter med en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist primær biliær cirrhose (PBC), som vist ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af de følgende 3 diagnostiske faktorer (Historie om øgede niveauer af alkalisk fosfatase i mindst 6 måneder; positiv serum AMA-titer; leverbiopsi i overensstemmelse med PBC)
  • Forhøjede leverenzymniveauer ved screening
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af bilirubin > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Screening af kreatininclearance < 80 ml/min
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites)
  • Positivt serologisk resultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
  • Kendt eller tidligere diagnose af malignitet
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion
  • Tidligere historie med aktiv TB inden for 12 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NI-0801
Medicin: NI-0801

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0801-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner