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Cirrose biliar primária: investigando uma nova opção de tratamento usando NI-0801, um anticorpo monoclonal anti-CXCL10 (PIANO)

3 de abril de 2014 atualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Um estudo aberto de braço único para investigar a segurança e a eficácia de múltiplas administrações de NI-0801, um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CXCL10 em pacientes com PBC com resposta incompleta ao ácido ursodesoxicólico

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de NI-0801 em pacientes com cirrose biliar primária com resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose biliar primária comprovada (CBP), demonstrada pela presença de pelo menos 2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir (História de aumento dos níveis de fosfatase alcalina por pelo menos 6 meses; título de AMA sérico positivo; Biópsia hepática consistente com PBC)
  • Níveis elevados de enzimas hepáticas na triagem
  • Ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Triagem de bilirrubina > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Rastreamento depuração de creatinina < 80 ml/min
  • História ou presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou ascite)
  • Resultado positivo da sorologia para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou C
  • Diagnóstico conhecido ou prévio de malignidade
  • Presença de qualquer infecção ativa
  • História prévia de TB ativa dentro de 12 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NI-0801
Medicamento: NI-0801

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2014

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-0801-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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