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Cirrosis biliar primaria: investigación de una nueva opción de tratamiento con NI-0801, un anticuerpo monoclonal anti-CXCL10 (PIANO)

3 de abril de 2014 actualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Un estudio abierto de un solo brazo para investigar la seguridad y la eficacia de las administraciones múltiples de NI-0801, un anticuerpo monoclonal anti-CXCL10 completamente humano en pacientes con CBP con una respuesta incompleta al ácido ursodesoxicólico

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dosis múltiples de NI-0801 en pacientes con cirrosis biliar primaria con respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis biliar primaria comprobada (CBP), demostrada por la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de diagnóstico (antecedentes de niveles elevados de fosfatasa alcalina durante al menos 6 meses; título sérico positivo de AMA; biopsia hepática compatible con CBP)
  • Niveles elevados de enzimas hepáticas en la selección
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina de detección > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Aclaramiento de creatinina de detección < 80 ml/min
  • Antecedentes o presencia de descompensación hepática (p. ej., hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática o ascitis)
  • Resultado serológico positivo para Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o C
  • Diagnóstico conocido o previo de malignidad
  • Presencia de alguna infección activa.
  • Historia previa de TB activa dentro de los 12 meses posteriores a la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NI-0801
Droga: NI-0801

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-0801-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NI-0801

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