Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby: badanie nowej opcji leczenia przy użyciu NI-0801, przeciwciała monoklonalnego anty-CXCL10 (PIANO)

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Otwarte jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania NI-0801, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CXCL10 u pacjentów z PBC z niepełną odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek NI-0801 u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby z niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC), potwierdzona obecnością co najmniej 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych (Historia podwyższonego poziomu fosfatazy zasadowej przez co najmniej 6 miesięcy; dodatnie miano AMA w surowicy; biopsja wątroby zgodna z PBC)
  • Podwyższony poziom enzymów wątrobowych podczas badań przesiewowych
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe bilirubiny > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Przesiewowy klirens kreatyniny < 80 ml/min
  • Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie lub obecność (np. krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze)
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znana lub wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji
  • Wcześniejsza historia aktywnej gruźlicy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-0801
Lek: NI-0801

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-0801-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na NI-0801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj