Первичный билиарный цирроз: исследование нового варианта лечения с использованием NI-0801, моноклонального антитела против CXCL10 (PIANO)
3 апреля 2014 г. обновлено: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Открытое одногрупповое исследование для изучения безопасности и эффективности многократного введения NI-0801, полностью человеческого моноклонального антитела против CXCL10, у пациентов с ПБХ с неполным ответом на урсодеоксихолевую кислоту
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность многократных доз NI-0801 у пациентов с первичным билиарным циррозом печени с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный первичный билиарный цирроз (ПБЦ), о чем свидетельствует наличие как минимум 2 из следующих 3 диагностических факторов (повышение уровня щелочной фосфатазы в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев; положительный титр АМА в сыворотке; биопсия печени соответствует ПБЦ)
- Повышенный уровень ферментов печени при скрининге
- Дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Скрининг билирубина > 2,9 мг/дл (50 мкмоль/л)
- Скрининговый клиренс креатинина < 80 мл/мин
- История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или асцит)
- Положительный результат серологии на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или C
- Известный или предыдущий диагноз злокачественного новообразования
- Наличие любой активной инфекции
- Предыдущая история активного ТБ в течение 12 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИ-0801
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-0801-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .