Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär biliär cirros: Undersöker ett nytt behandlingsalternativ med NI-0801, en anti-CXCL10 monoklonal antikropp (PIANO)

3 april 2014 uppdaterad av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

En öppen enkelarmsstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av flera administreringar av NI-0801, en helt human anti-CXCL10 monoklonal antikropp hos PBC-patienter med ofullständig respons på ursodeoxicholsyra

Syftet med studien är att bedöma säkerhet och effekt av multipla doser av NI-0801 hos primär biliär cirrospatienter med ett otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad primär biliär cirros (PBC), som visas genom närvaron av minst 2 av följande 3 diagnostiska faktorer (Historik om ökade nivåer av alkaliskt fosfatas under minst 6 månader; positiv serum AMA-titer; leverbiopsi överensstämmer med PBC)
  • Förhöjda leverenzymnivåer vid screening
  • Har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Screening av bilirubin > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Screening av kreatininclearance < 80 ml/min
  • Historik eller förekomst av leverdekompensation (t.ex. esofagus variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites)
  • Positivt serologiskt resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C
  • Känd eller tidigare diagnos av malignitet
  • Närvaro av någon aktiv infektion
  • Tidigare historia av aktiv TB inom 12 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NI-0801
Läkemedel: NI-0801

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

8 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-0801-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på NI-0801

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera