Elsődleges biliaris cirrhosis: Új kezelési lehetőség vizsgálata az NI-0801 anti-CXCL10 monoklonális antitest használatával (PIANO)
2014. április 3. frissítette: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Nyílt, egykarú vizsgálat az NI-0801, egy teljesen humán anti-CXCL10 monoklonális antitest többszöri beadásának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára olyan PBC-betegeknél, akik nem reagáltak teljes mértékben urzodezoxikólsavra
A vizsgálat célja az NI-0801 többszöri dózisának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az urzodezoxikólsavra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított primer biliaris cirrhosis (PBC), amint azt az alábbi 3 diagnosztikai faktor közül legalább 2 jelenléte bizonyítja (Legalább 6 hónapig megemelkedett alkalikus foszfatáz szint; pozitív szérum AMA titer; májbiopszia, amely összhangban van a PBC-vel)
- Emelkedett májenzim szint a szűréskor
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Bilirubin szűrése > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
- Szűrő kreatinin-clearance < 80 ml/perc
- Májdekompenzáció a kórtörténetében vagy jelenléte (például nyelőcső-varixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy ascites)
- Pozitív szerológiai eredmény a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C esetében
- Rosszindulatú daganat ismert vagy korábbi diagnózisa
- Bármilyen aktív fertőzés jelenléte
- Aktív tbc korábbi kórtörténete a szűrést követő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NI-0801
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-0801-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .