원발성 담즙성 간경변증: 항-CXCL10 단클론 항체인 NI-0801을 사용한 새로운 치료 옵션 조사 (PIANO)
2014년 4월 3일 업데이트: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
우르소데옥시콜린산에 불완전한 반응을 보이는 PBC 환자에서 완전 인간 항-CXCL10 단클론 항체인 NI-0801을 여러 번 투여했을 때의 안전성과 효능을 조사하기 위한 개방형 단일군 연구
이 연구의 목적은 우르소데옥시콜산에 대한 반응이 불충분한 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 NI-0801의 다회 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입증된 원발성 담즙성 간경변증(PBC), 다음 3가지 진단 요인 중 2가지 이상 존재로 입증됨(최소 6개월 동안 알칼리성 포스파타제 수치 증가 이력, 양성 혈청 AMA 역가, PBC와 일치하는 간 생검)
- 스크리닝 시 상승된 간 효소 수치
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 빌리루빈 > 2.9mg/dL(50μmol/L)
- 스크리닝 크레아티닌 청소율 < 80 ml/min
- 간 대상부전(예: 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수)의 병력 또는 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학적 결과
- 알려진 또는 이전의 악성 진단
- 활성 감염의 존재
- 스크리닝 12개월 이내 활동성 결핵의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NI-0801
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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