Primaire biliaire cirrose: onderzoek naar een nieuwe behandelingsoptie met behulp van NI-0801, een monoklonaal antilichaam tegen CXCL10 (PIANO)
3 april 2014 bijgewerkt door: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Een open-label eenarmig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van meerdere toedieningen van NI-0801, een volledig humaan anti-CXCL10 monoklonaal antilichaam bij PBC-patiënten met een onvolledige respons op ursodeoxycholzuur
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses NI-0801 bij patiënten met primaire biliaire cirrose die onvoldoende reageren op ursodeoxycholzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen primaire biliaire cirrose (PBC), zoals aangetoond door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende 3 diagnostische factoren (geschiedenis van verhoogde alkalische fosfatasespiegels gedurende ten minste 6 maanden; positieve serum AMA-titer; leverbiopsie consistent met PBC)
- Verhoogde leverenzymspiegels bij screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Screening van bilirubine > 2,9 mg/dl (50 μmol/l)
- Screening creatinineklaring < 80 ml/min
- Geschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. Slokdarmvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of ascites)
- Positief serologisch resultaat voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of C
- Bekende of eerdere diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van een actieve infectie
- Voorgeschiedenis van actieve tuberculose binnen 12 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NI-0801
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-0801-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .