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Primäre biliäre Zirrhose: Untersuchung einer neuen Behandlungsoption mit NI-0801, einem monoklonalen Anti-CXCL10-Antikörper (PIANO)

3. April 2014 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Eine offene einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Verabreichungen von NI-0801, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CXCL10-Antikörper, bei PBC-Patienten mit unvollständiger Reaktion auf Ursodesoxycholsäure

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von NI-0801 bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose zu bewerten, die nur unzureichend auf Ursodesoxycholsäure ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene primäre biliäre Zirrhose (PBC), nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren (Anamnese mit erhöhten Werten der alkalischen Phosphatase seit mindestens 6 Monaten; positiver Serum-AMA-Titer; Leberbiopsie im Einklang mit PBC)
  • Erhöhte Leberenzymwerte beim Screening
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Bilirubin > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Screening-Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Anamnese oder Vorliegen einer Leberdekompensation (z. B. Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder Aszites)
  • Positives serologisches Ergebnis für Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Bekannte oder frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung
  • Vorliegen einer aktiven Infektion
  • Vorgeschichte aktiver Tuberkulose innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-0801
Arzneimittel: NI-0801

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0801-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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