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Cirrosi biliare primaria: studio di una nuova opzione terapeutica utilizzando NI-0801, un anticorpo monoclonale anti-CXCL10 (PIANO)

3 aprile 2014 aggiornato da: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di somministrazioni multiple di NI-0801, un anticorpo monoclonale anti-CXCL10 completamente umano in pazienti affetti da PBC con una risposta incompleta all'acido ursodesossicolico

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di NI-0801 in pazienti con cirrosi biliare primaria con una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi biliare primaria comprovata (PBC), come dimostrato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori diagnostici (storia di aumento dei livelli di fosfatasi alcalina da almeno 6 mesi; titolo sierico AMA positivo; biopsia epatica compatibile con PBC)
  • Elevati livelli di enzimi epatici allo screening
  • Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina di screening > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Screening della clearance della creatinina < 80 ml/min
  • Anamnesi o presenza di scompenso epatico (ad es. sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica o ascite)
  • Risultato sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
  • Diagnosi nota o pregressa di malignità
  • Presenza di qualsiasi infezione attiva
  • Storia precedente di tubercolosi attiva entro 12 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NI-0801
Droga: NI-0801

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-0801-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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