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Cirrhose biliaire primitive : enquête sur une nouvelle option de traitement à l'aide du NI-0801, un anticorps monoclonal anti-CXCL10 (PIANO)

3 avril 2014 mis à jour par: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Une étude ouverte à un seul bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'administrations multiples de NI-0801, un anticorps monoclonal anti-CXCL10 entièrement humain chez des patients atteints de CBP avec une réponse incomplète à l'acide ursodésoxycholique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de NI-0801 chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose biliaire primitive (CBP) avérée, démontrée par la présence d'au moins 2 des 3 facteurs diagnostiques suivants (antécédents d'augmentation des taux de phosphatase alcaline pendant au moins 6 mois ; titre sérique positif en AMA ; biopsie hépatique compatible avec la CBP)
  • Niveaux élevés d'enzymes hépatiques lors du dépistage
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Dépistage bilirubine > 2,9 mg/dL (50 μmol/L)
  • Dépistage clairance de la créatinine < 80 ml/min
  • Antécédents ou présence de décompensation hépatique (par exemple, hémorragie variqueuse œsophagienne, encéphalopathie hépatique ou ascite)
  • Résultat sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C
  • Diagnostic connu ou antérieur de malignité
  • Présence de toute infection active
  • Antécédents de tuberculose active dans les 12 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NI-0801
Médicament: NI-0801

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (Estimation)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-0801-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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