Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární biliární cirhóza: Zkoumání nové možnosti léčby pomocí NI-0801, monoklonální protilátky anti-CXCL10 (PIANO)

3. dubna 2014 aktualizováno: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Otevřená jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti vícenásobného podání NI-0801, plně lidské monoklonální protilátky anti-CXCL10 u pacientů s PBC s neúplnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost opakovaných dávek NI-0801 u pacientů s primární biliární cirhózou s nedostatečnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • NIHR Liver Biomedical Research Unit, Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná primární biliární cirhóza (PBC), prokázaná přítomností alespoň 2 z následujících 3 diagnostických faktorů (anamnéza zvýšených hladin alkalické fosfatázy po dobu alespoň 6 měsíců; pozitivní titr AMA v séru; biopsie jater konzistentní s PBC)
  • Zvýšené hladiny jaterních enzymů při screeningu
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Screening bilirubinu > 2,9 mg/dl (50 μmol/L)
  • Screeningová clearance kreatininu < 80 ml/min
  • Historie nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie nebo ascites)
  • Pozitivní výsledek sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C
  • Známá nebo předchozí diagnóza malignity
  • Přítomnost jakékoli aktivní infekce
  • Předchozí historie aktivní TBC do 12 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-0801
Lék: NI-0801

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-0801-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NI-0801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit