Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer hjertesviktpasienter med spesialdesignet pasienttilslutning og overvåkingsprogramvare på standard mobile enheter (REMOTE-HF-1)

9. juli 2012 oppdatert av: Aventyn, Inc.

Fjernovervåking av hjertesviktpasienter (REMOTE-HF-1) Studie - for å vurdere nytten av en mobil enhet for bedre behandling av risikopasienter

Dette er planlagt som en mulighetsstudie. Målet er å evaluere en spesialdesignet programvare for pasientoverholdelse og overvåking på standard mobile enheter for fjernovervåking av hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjertedekompensasjon

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et vanlig kardiovaskulært problem som øker i både prevalens og forekomst og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Håndteringen av hjertesviktpasienter er kompleks og har blitt en prioritet verden over. Effektive metoder for å holde hjertesviktpasienter utenfor sykehuset er avgjørende, både av hensyn til pasientens helse, samt for å redusere belastningen på helsevesenet.

Hjertesviktpasienter bør være i stand til å gi avlesninger av vekt, blodtrykk, væskeinntak, medisiner og andre viktige parametere og kommunisere disse dataene til omsorgsleverandører ved hjelp av trådløs teknologi. Disse dataene bør gjøres tilgjengelig for medisinsk personell regelmessig og med jevne mellomrom. På denne måten kan helsepersonell oppdage og reagere på advarselsskilt eller varsler før pasientens tilstand forverres for å garantere et besøk til legen eller en sykehusinnleggelse med funksjoner av hjertesviktdekompensasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Roslyn, New York, Forente stater, 11576
    - Saint Francis Hospital
India
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 099
    - Narayana Hrudayalaya Hospital
  - Bangalore, Karnataka, India, 560080
    - Vivus-BMJ Heart Centre
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 171 77
    - Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiæromsorgspopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner av begge kjønn over 18 år
Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet
New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsklasse II-IV
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 %
En eller flere tidligere sykehusinnleggelser i løpet av de siste seks månedene for symptomer, behandling av hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

Funksjonshemming av fingre eller øvre lemmer (kan ikke bruke enheter)
Synshemmet
De som ikke kan lese og skrive
Hørselssvikt
Betydelige kognitive funksjonshemninger, psykiske lidelser
De som ikke er i stand til å håndtere elektroniske enheter
De som bor på steder utenfor den lokale mobiltelefondekningen
Kronisk nyresvikt ved nyreerstatningsterapi
Pasienter som kanskje ikke kommer for oppfølging eller som sannsynligvis vil falle ut av studien
De som venter på hjertetransplantasjon
Enhver sykdom som kan hindre regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av elastisitet og pålitelighet av mobilteknologi for overføring og gjenfinning av daglige pasientens vitale tegn og symptomer i henhold til retningslinjene for utskrivning Tidsramme: 3 måneder	Etterforskere instruerer pasienter om å sende de kliniske dataene (alle målte parametere pluss symptomer opplevd i løpet av de siste 24 timene) via den mobile enheten hver dag til den lokale etterforskeren. Overvåkingsstedet fører en logg over alle data som sendes og mottas fra pasienten og til pasienten, og eventuelle feil på enheten/tekniske problemer, ikke-planlagte SMS/SMS-meldinger fra pasienten og til pasienten skal også dokumenteres i saksrapportskjemaet for hele studietiden.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Måling av livskvalitetsscore for hjertesviktpasienter på en kvalitativ skala Tidsramme: 3 måneder	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Samarbeidspartnere

University of California

BMS Hospital Trust

AT&T

Zephyr Technology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Satish C Govind, MD, PhD, Vivus-BMJ Heart Centre
Hovedetterforsker: Marcus Stahlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studieleder: Bagirath K, MD, Narayana Hruduyalaya Hospital
Studieleder: Justine S Lachmann, MD, Winthrop University Hospital
Studieleder: Nicole Orr, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AVN-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .