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Bewerten Sie Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer speziell entwickelten Software zur Patienteneinhaltung und -überwachung auf Standard-Mobilgeräten (REMOTE-HF-1)

9. Juli 2012 aktualisiert von: Aventyn, Inc.

Studie zur Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz (REMOTE-HF-1) – zur Bewertung des Nutzens eines mobilen Geräts für eine verbesserte Behandlung von Risikopatienten

Dies ist als Machbarkeitsstudie geplant. Ziel ist die Evaluierung einer speziell entwickelten Software zur Patienteneinhaltung und -überwachung auf Standard-Mobilgeräten bei der Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein häufiges Herz-Kreislauf-Problem, dessen Prävalenz und Inzidenz zunimmt und das mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist komplex und hat weltweit Priorität. Wirksame Methoden, um Herzinsuffizienzpatienten vom Krankenhausaufenthalt fernzuhalten, sind sowohl im Interesse der Gesundheit des Patienten als auch zur Entlastung des Gesundheitssystems von entscheidender Bedeutung.

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten in der Lage sein, ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Flüssigkeitsaufnahme, Medikamente und andere wichtige Parameter abzulesen und diese Daten mithilfe drahtloser Technologie an Leistungserbringer zu übermitteln. Diese Daten sollten dem medizinischen Personal regelmäßig und in regelmäßigen Abständen zur Verfügung gestellt werden. Auf diese Weise können die Gesundheitsdienstleister Warnzeichen oder Warnungen erkennen und darauf reagieren, bevor sich der Zustand des Patienten verschlechtert, was einen Arztbesuch oder eine Krankenhauseinweisung mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation rechtfertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560080
        • Vivus-BMJ Heart Centre
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Saint Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung im Tertiärbereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
  • Der Proband ist in der Lage und willens, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Klassifizierungsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 40 %
  • Ein oder mehrere vorherige Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten sechs Monate wegen Symptomen, Behandlung von Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung der Finger oder oberen Gliedmaßen (Unfähigkeit, Geräte zu verwenden)
  • Sehbehindert
  • Diejenigen, die nicht lesen und schreiben können
  • Hörstörung
  • Erhebliche kognitive Behinderungen, psychische Erkrankungen
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, mit elektronischen Geräten umzugehen
  • Personen mit Wohnsitz an Orten außerhalb der örtlichen Mobilfunkabdeckung
  • Chronisches Nierenversagen unter Nierenersatztherapie
  • Patienten, die möglicherweise nicht zur Nachuntersuchung kommen oder wahrscheinlich aus der Studie ausscheiden
  • Diejenigen, die auf eine Herztransplantation warten
  • Jede Krankheit, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Belastbarkeit und Zuverlässigkeit mobiler Technologie für die Übertragung und den Abruf täglicher Vitalfunktionen und Symptome von Patienten gemäß der Entlassungsrichtlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler weisen die Patienten an, die klinischen Daten (alle gemessenen Parameter sowie die in den letzten 24 Stunden aufgetretenen Symptome) täglich über das mobile Gerät an den örtlichen Ermittler zu senden. Die Überwachungsstelle führt ein Protokoll aller vom Patienten und an den Patienten gesendeten und empfangenen Daten und alle Fehlfunktionen/technischen Probleme des Geräts sowie außerplanmäßige SMS-/Textnachrichten vom Patienten und an den Patienten sind ebenfalls im Fallberichtsformular zu dokumentieren die gesamte Studiendauer.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz auf einer qualitativen Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Mitarbeiter

University of California
BMS Hospital Trust
AT&T
Zephyr Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish C Govind, MD, PhD, Vivus-BMJ Heart Centre
  • Hauptermittler: Marcus Stahlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studienleiter: Bagirath K, MD, Narayana Hruduyalaya Hospital
  • Studienleiter: Justine S Lachmann, MD, Winthrop University Hospital
  • Studienleiter: Nicole Orr, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVN-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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