標準モバイルデバイス上で特別に設計された患者アドヒアランスおよびモニタリングソフトウェアを使用して心不全患者を評価します (REMOTE-HF-1)
2012年7月9日 更新者：Aventyn, Inc.
心不全患者の遠隔モニタリング (REMOTE-HF-1) 研究 - リスクのある患者の管理を改善するためのモバイル デバイスの有用性を評価する
これは実現可能性調査として計画されています。
目的は、心不全患者の遠隔モニタリングにおいて、標準的なモバイル デバイス上で特別に設計された患者アドヒアランスおよびモニタリング ソフトウェアを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心不全は、有病率と発生率の両方で増加しており、実質的な罹患率と死亡率に関連している一般的な心血管疾患です。 心不全患者の管理は複雑であり、世界中で優先事項となっています。 心不全患者を病院から遠ざけるための効果的な方法は、患者の健康のためにも、医療システムへの負担を軽減するためにも不可欠です。
心不全患者は、体重、血圧、水分摂取量、薬剤、その他の重要なパラメータの測定値を提供し、無線技術を使用してこのデータを医療提供者に伝達できる立場にある必要があります。 このデータは、医療関係者が定期的かつ定期的に利用できるようにする必要があります。 このようにして、医療提供者は、患者の状態が悪化して医師の診察や心不全代償不全を伴う入院が必要になる前に、危険な兆候や警告を検出して対応することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- Saint Francis Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 099
- Narayana Hrudayalaya Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560080
- Vivus-BMJ Heart Centre
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次医療人口
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず対象
- 被験者は研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また提供する意思がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類クラス II ～ IV
- 左心室駆出率 (LVEF) が 40% 未満
- 過去6か月以内に心不全の症状や管理のために1回以上入院したことがある。
除外基準:
- 指や上肢に障害がある（機器が使用できない）
- 視覚障害
- 読み書きができない方
- 聴覚障害
- 重度の認知障害、精神疾患
- 電子機器の取り扱いが苦手な方
- 現地の携帯電話の電波が届かない場所にお住まいの方
- 腎代替療法中の慢性腎不全
- フォローアップに来ない可能性がある患者、または研究から脱落する可能性がある患者
- 心臓移植を待っている方
- 定期的なフォローアップを妨げる可能性のある病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院ガイドラインに従って、患者の毎日のバイタルサインと症状を送信および取得するためのモバイルテクノロジーの回復力と信頼性を測定する
時間枠：3ヶ月
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医師は患者に対し、モバイルデバイスを介して臨床データ（すべての測定パラメータと過去 24 時間に経験した症状）を毎日現地の医師に送信するよう指示します。
監視サイトは、患者と患者の間で送受信されたすべてのデータのログを維持し、デバイスの誤動作/技術的問題、患者から患者への予定外の SMS/テキスト メッセージも、症例報告フォームに文書化する必要があります。学習期間全体。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全患者の生活の質スコアを定性的スケールで測定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Satish C Govind, MD, PhD、Vivus-BMJ Heart Centre
- 主任研究者：Marcus Stahlberg, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- スタディディレクター：Bagirath K, MD、Narayana Hruduyalaya Hospital
- スタディディレクター：Justine S Lachmann, MD、Winthrop University Hospital
- スタディディレクター：Nicole Orr, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。