Valuta i pazienti con insufficienza cardiaca con un software di monitoraggio e aderenza del paziente appositamente progettato su dispositivi mobili standard (REMOTE-HF-1)
9 luglio 2012 aggiornato da: Aventyn, Inc.
Studio sul monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca (REMOTE-HF-1) per valutare l'utilità di un dispositivo mobile per una migliore gestione dei pazienti a rischio
Questo è previsto come studio di fattibilità.
L'obiettivo è valutare un software di monitoraggio e aderenza del paziente appositamente progettato su dispositivi mobili standard nel monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è un problema cardiovascolare comune che sta aumentando sia in prevalenza che in incidenza ed è associato a morbilità e mortalità sostanziali. La gestione dei pazienti con scompenso cardiaco è complessa ed è diventata una priorità in tutto il mondo. Metodi efficaci per tenere i pazienti con scompenso cardiaco fuori dall'ospedale sono essenziali, sia nell'interesse della salute del paziente, sia per ridurre il carico sul sistema sanitario.
I pazienti con insufficienza cardiaca dovrebbero essere in grado di fornire letture del loro peso, pressione sanguigna, assunzione di liquidi, farmaci e altri parametri importanti e comunicare questi dati agli operatori sanitari utilizzando la tecnologia wireless. Questi dati dovrebbero essere messi a disposizione del personale medico regolarmente e su base periodica. In questo modo gli operatori sanitari possono rilevare e rispondere a segnali di allarme o allarmi prima che le condizioni del paziente peggiorino per giustificare una visita dal medico o un ricovero in ospedale con caratteristiche di scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 099
- Narayana Hrudayalaya Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560080
- Vivus-BMJ Heart Centre
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Saint Francis Hospital
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Stockholm, Svezia, 171 77
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione terziaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
- Classe di classificazione della New York Heart Association (NYHA) di II-IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%
- Uno o più precedenti ricoveri negli ultimi sei mesi per sintomi, gestione dell'insufficienza cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Disabilità delle dita o degli arti superiori (impossibilità di utilizzare dispositivi)
- Ipovedente
- Coloro che non sanno leggere e scrivere
- Disfunzione dell'udito
- Disabilità cognitive significative, malattia mentale
- Coloro che non sono in grado di maneggiare dispositivi elettronici
- Coloro che risiedono in luoghi al di fuori della copertura locale di telefonia mobile
- Insufficienza renale cronica in terapia renale sostitutiva
- Pazienti che potrebbero non venire per il follow-up o che potrebbero abbandonare lo studio
- Quelli in attesa di trapianto cardiaco
- Qualsiasi malattia che possa precludere un regolare follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la resilienza e l'affidabilità della tecnologia mobile per la trasmissione e il recupero dei segni e dei sintomi vitali quotidiani del paziente secondo le linee guida di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori istruiscono i pazienti a inviare i dati clinici (tutti i parametri misurati più i sintomi sperimentati nelle 24 ore precedenti) tramite il dispositivo mobile ogni giorno all'investigatore locale.
Il sito di monitoraggio mantiene un registro di tutti i dati trasmessi e ricevuti dal paziente e al paziente e, qualsiasi malfunzionamento del dispositivo/problemi tecnici, SMS/messaggi di testo non programmati dal paziente e al paziente deve essere documentato anche nel modulo di segnalazione del caso per l'intera durata degli studi.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare il punteggio della qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco su una scala qualitativa
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satish C Govind, MD, PhD, Vivus-BMJ Heart Centre
- Investigatore principale: Marcus Stahlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Direttore dello studio: Bagirath K, MD, Narayana Hruduyalaya Hospital
- Direttore dello studio: Justine S Lachmann, MD, Winthrop University Hospital
- Direttore dello studio: Nicole Orr, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVN-111
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