Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera hjärtsviktspatienter med specialdesignad patientföljsamhet och övervakningsprogramvara på mobila standardenheter (REMOTE-HF-1)

9 juli 2012 uppdaterad av: Aventyn, Inc.

Fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter (REMOTE-HF-1) Studie - för att bedöma användbarheten av en mobil enhet för förbättrad hantering av riskpatienter

Detta är planerat som en förstudie. Målet är att utvärdera en specialdesignad patientföljsamhet och övervakningsprogramvara på standardmobila enheter vid fjärrövervakning av hjärtsviktspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärtdekompensation

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett vanligt kardiovaskulärt problem som ökar i både prevalens och incidens och förknippas med betydande sjuklighet och dödlighet. Hanteringen av hjärtsviktspatienter är komplex och har blivit en prioritet över hela världen. Effektiva metoder för att hålla hjärtsviktspatienter borta från sjukhuset är väsentliga, både för patientens hälsa och för att minska belastningen på hälso- och sjukvården.

Hjärtsviktspatienter bör kunna ge avläsningar av sin vikt, blodtryck, vätskeintag, mediciner och andra viktiga parametrar och kommunicera dessa data till vårdgivare med hjälp av trådlös teknik. Dessa uppgifter bör göras tillgängliga för medicinsk personal regelbundet och med jämna mellanrum. På detta sätt kan vårdgivare upptäcka och reagera på varningssignaler eller varningar innan patientens tillstånd förvärras för att motivera ett besök till läkaren eller en sjukhusinläggning med drag av hjärtsviktsdekompensation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
    - Saint Francis Hospital
Indien
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560 099
    - Narayana Hrudayalaya Hospital
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560080
    - Vivus-BMJ Heart Centre
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 171 77
    - Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiärvårdsbefolkningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen av båda könen över 18 år
Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
New York Heart Association (NYHA) klassificeringsklass II-IV
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 %
En eller flera tidigare sjukhusvistelser under de senaste sex månaderna för symtom, hantering av hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

Funktionshinder av fingrar eller övre extremiteter (kan inte använda enheter)
Synskadad
De som inte kan läsa och skriva
Hörselnedsättning
Betydande kognitiva funktionsnedsättningar, psykisk ohälsa
De som inte kan hantera elektroniska apparater
De som bor på platser utanför den lokala mobiltäckningen
Kronisk njursvikt vid njurersättningsterapi
Patienter som kanske inte kommer för uppföljning eller som sannolikt kommer att hoppa av studien
De som väntar på hjärttransplantation
Alla sjukdomar som kan hindra regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mätning av motståndskraft och tillförlitlighet hos mobil teknik för överföring och hämtning av dagliga patientvitala tecken och symtom enligt riktlinjer för utskrivning Tidsram: 3 månader	Utredarna instruerar patienterna att skicka kliniska data (alla uppmätta parametrar plus symtom som upplevts under de senaste 24 timmarna) via den mobila enheten varje dag till den lokala utredaren. Övervakningsplatsen för en logg över all data som överförs och tas emot från patienten och till patienten och, eventuellt fel på enheten/tekniska problem, oplanerade SMS/SMS från patienten och till patienten ska också dokumenteras i fallrapportformuläret för hela studietiden.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Mätning av livskvalitetspoäng för hjärtsviktspatienter på en kvalitativ skala Tidsram: 3 månader	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Samarbetspartners

University of California

BMS Hospital Trust

AT&T

Zephyr Technology

Utredare

Huvudutredare: Satish C Govind, MD, PhD, Vivus-BMJ Heart Centre
Huvudutredare: Marcus Stahlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studierektor: Bagirath K, MD, Narayana Hruduyalaya Hospital
Studierektor: Justine S Lachmann, MD, Winthrop University Hospital
Studierektor: Nicole Orr, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AVN-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .