Vyhodnoťte pacienty se srdečním selháním pomocí speciálně navrženého softwaru pro přilnavost pacientů a monitorování na standardních mobilních zařízeních (REMOTE-HF-1)
9. července 2012 aktualizováno: Aventyn, Inc.
Studie vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním (REMOTE-HF-1) – k posouzení užitečnosti mobilního zařízení pro lepší management rizikových pacientů
To je plánováno jako studie proveditelnosti.
Cílem je vyhodnotit speciálně navržený software adherence a monitorování pacientů na standardních mobilních zařízeních při vzdáleném monitorování pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je běžným kardiovaskulárním problémem, jehož prevalence i incidence narůstá a je spojen se značnou morbiditou a mortalitou. Léčba pacientů se srdečním selháním je složitá a stala se celosvětovou prioritou. Efektivní metody, jak udržet pacienty se srdečním selháním mimo nemocnici, jsou zásadní, a to jak v zájmu zdraví pacienta, tak i pro snížení zátěže systému zdravotní péče.
Pacienti se srdečním selháním by měli být schopni poskytnout údaje o své hmotnosti, krevním tlaku, příjmu tekutin, lécích a dalších důležitých parametrech a sdělit tato data poskytovatelům péče pomocí bezdrátové technologie. Tyto údaje by měly být pravidelně a pravidelně zpřístupňovány zdravotnickému personálu. Tímto způsobem mohou poskytovatelé zdravotní péče detekovat varovné signály nebo výstrahy a reagovat na ně dříve, než se stav pacienta zhorší, což si vyžádá návštěvu lékaře nebo přijetí do nemocnice s rysy dekompenzace srdečního selhání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 099
- Narayana Hrudayalaya Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560080
- Vivus-BMJ Heart Centre
-
-
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Saint Francis Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 77
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- New York Heart Association (NYHA) klasifikační třída II-IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40 %
- Jedna nebo více předchozích hospitalizací během posledních šesti měsíců kvůli symptomům, léčbě srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Postižení prstů nebo horních končetin (nemožnost použití zařízení)
- Zrakově postižené
- Ti, kteří neumí číst a psát
- Dysfunkce sluchu
- Významné kognitivní poruchy, duševní onemocnění
- Ti, kteří neumí zacházet s elektronickými zařízeními
- Ti, kteří pobývají v místech mimo místní pokrytí mobilními telefony
- Chronické selhání ledvin při substituční léčbě ledvin
- Pacienti, kteří možná nepřijdou na kontrolu nebo pravděpodobně ze studie vypadnou
- Ti, kteří čekají na transplantaci srdce
- Jakékoli onemocnění, které může bránit pravidelnému sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření odolnosti a spolehlivosti mobilní technologie pro přenos a vyhledávání každodenních vitálních známek a symptomů pacienta podle pokynů pro propuštění
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé instruují pacienty, aby každý den posílali klinická data (všechny naměřené parametry plus symptomy zaznamenané během předchozích 24 hodin) prostřednictvím mobilního zařízení místnímu vyšetřovateli.
Monitorovací místo uchovává protokol všech dat přenášených a přijatých od pacienta a k pacientovi a jakákoli porucha/technické problémy zařízení, neplánované SMS/textové zprávy od pacienta a pacientovi musí být také zdokumentovány ve formuláři kazuistiky pro celou dobu studia.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření skóre kvality života pacientů se srdečním selháním na kvalitativní škále
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish C Govind, MD, PhD, Vivus-BMJ Heart Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Stahlberg, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Ředitel studie: Bagirath K, MD, Narayana Hruduyalaya Hospital
- Ředitel studie: Justine S Lachmann, MD, Winthrop University Hospital
- Ředitel studie: Nicole Orr, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVN-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .