Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To metoder for å diagnostisere prematur fødsel

14. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert kontrollert utprøving av to metoder for diagnostisering av prematur fødsel

Bruk av moderne diagnoseverktøy f.eks. føtalt fibronektin og ultralydmåling av livmorhalslengde for å diagnostisere prematur fødsel kan gi forbedrede resultater sammenlignet med tradisjonell diagnose basert på digital undersøkelse for å måle livmorhalsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomatiske pasienter med premature fødsel vil randomiseres til diagnose av prematur fødsel ved seriell digital undersøkelse versus en algoritme som inkluderer transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengde og vaginalt fosterfibronektin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Community Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske plager som tyder på prematur fødsel
  • mer enn 6 sammentrekninger per time

Ekskluderingskriterier:

  • flere svangerskap
  • ruptur av fosterhinner
  • chorioamnionitt
  • medfødte misdannelser
  • vedvarende vaginal blødning
  • abruptio placentae
  • placenta previa
  • tidligere diagnostisert kort cervix < 2,5 cm
  • livmorhalsutvidelse > 3 cm
  • cervical cerclage
  • eksponering for tokolytiske legemidler
  • allergi eller kontraindikasjon mot nifedipin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PLAT
Diagnose av prematur fødsel vil bli stilt av March of Dimes Preterm Labor Assessment Toolkit Algoritme B, som inkluderer transvaginal ultralydmåling av livmorhalslengde og vaginalt føtalt fibronektin
Fremgangsmåte: Diagnose etter livmorhalslengde og fibronektin
Diagnose vil bli stilt av MOD Algorithm B
Andre navn:
  • March of Dimes Preterm Labor Assessment Toolkit Algoritme B
Placebo komparator: Cervikal forandring
Diagnose av prematur fødsel vil bli stilt ved livmorhalsskifte ved digital undersøkelse
Fremgangsmåte: Cervikal forandring
Diagnose vil bli stilt ved digital undersøkelse av livmorhalsforandring
Andre navn:
  • Ingen aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: Ikke lenger enn 18 uker etter randomisering (på hvilket tidspunkt en graviditet randomisert ved tidligst mulig svangerskapsalder vil være 42 uker, vanligvis den nåværende øvre grensen for svangerskapets varighet)
Levering av babyen før 37 ukers svangerskap på alle måter og av enhver grunn, inkludert spontan eller indikert fødsel for komplikasjoner hos mor eller foster
Ikke lenger enn 18 uker etter randomisering (på hvilket tidspunkt en graviditet randomisert ved tidligst mulig svangerskapsalder vil være 42 uker, vanligvis den nåværende øvre grensen for svangerskapets varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conrad R Chao, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere