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Zwei Methoden zur Diagnose vorzeitiger Wehen

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Methoden zur Diagnose vorzeitiger Wehen

Einsatz moderner Diagnosetools, z.B. Fötales Fibronektin und die Ultraschallmessung der Gebärmutterhalslänge zur Diagnose vorzeitiger Wehen können im Vergleich zur herkömmlichen Diagnose auf der Grundlage einer digitalen Untersuchung zur Messung der Gebärmutterhalsveränderung zu besseren Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischen Frühgeburten werden durch serielle digitale Untersuchung im Vergleich zu einem Algorithmus, der die transvaginale Ultraschallmessung der Gebärmutterhalslänge und des vaginalen fetalen Fibronektins umfasst, randomisiert der Diagnose vorzeitiger Wehen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Beschwerden, die auf eine vorzeitige Wehentätigkeit hinweisen
  • mehr als 6 Wehen pro Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bruch der Fruchtwassermembranen
  • Chorioamnionitis
  • angeborene Fehlbildungen
  • anhaltende vaginale Blutung
  • abruptio placentae
  • Plazenta praevia
  • zuvor diagnostizierter kurzer Gebärmutterhals < 2,5 cm
  • Zervixdilatation > 3 cm
  • Zervixcerclage
  • Exposition gegenüber tokolytischen Medikamenten
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Nifedipin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PLAT
Die Diagnose vorzeitiger Wehen wird anhand des Algorithmus B des March of Dimes Preterm Wehen Assessment Toolkit gestellt, der die transvaginale Ultraschallmessung der Gebärmutterhalslänge und vaginales fetales Fibronektin umfasst
Verfahren: Diagnose anhand der Zervixlänge und Fibronektin
Die Diagnose erfolgt durch den MOD-Algorithmus B
Andere Namen:
  • March of Dimes Toolkit zur Beurteilung vorzeitiger Wehen, Algorithmus B
Placebo-Komparator: Zervikale Veränderung
Die Diagnose einer vorzeitigen Wehentätigkeit wird durch eine Veränderung des Gebärmutterhalses mittels digitaler Untersuchung gestellt
Verfahren: Zervikale Veränderung
Die Diagnose wird durch digitale Untersuchung der Gebärmutterhalsveränderung gestellt
Andere Namen:
  • Keine zutreffend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Nicht länger als 18 Wochen nach der Randomisierung (zu diesem Zeitpunkt würde eine zum frühestmöglichen Gestationsalter randomisierte Schwangerschaft 42 Wochen betragen, im Allgemeinen die aktuelle Obergrenze der Schwangerschaftsdauer)
Entbindung des Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche auf beliebige Weise und aus beliebigem Grund, einschließlich spontaner oder indizierter Entbindung aufgrund mütterlicher oder fetaler Komplikationen
Nicht länger als 18 Wochen nach der Randomisierung (zu diesem Zeitpunkt würde eine zum frühestmöglichen Gestationsalter randomisierte Schwangerschaft 42 Wochen betragen, im Allgemeinen die aktuelle Obergrenze der Schwangerschaftsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Conrad R Chao, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010010

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