Twee methoden voor het diagnosticeren van vroegtijdige bevalling
14 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee methoden voor het diagnosticeren van vroegtijdige bevalling
Gebruik van moderne diagnostische hulpmiddelen, b.v.
foetaal fibronectine en ultrasone meting van de lengte van de baarmoederhals om vroeggeboorte te diagnosticeren, kan resulteren in betere resultaten in vergelijking met traditionele diagnose op basis van digitaal onderzoek om cervicale verandering te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische vroeggeboortepatiënten zullen gerandomiseerd worden voor de diagnose van vroeggeboorte door serieel digitaal onderzoek versus een algoritme dat transvaginale ultrasone meting van de lengte van de baarmoederhals en vaginale foetale fibronectine omvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische klachten die wijzen op vroeggeboorte
- meer dan 6 weeën per uur
Uitsluitingscriteria:
- meervoudige zwangerschap
- breuk van vruchtvliezen
- chorioamnionitis
- aangeboren afwijkingen
- aanhoudende vaginale bloedingen
- abruptio placentae
- placenta praevia
- eerder gediagnosticeerde korte baarmoederhals < 2,5 cm
- cervicale verwijding > 3 cm
- cervicale cerclage
- blootstelling aan tocolytica
- allergie of contra-indicatie voor nifedipine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PLAT
Diagnose van vroeggeboorte zal worden gesteld door de March of Dimes Preterm Labour Assessment Toolkit Algorithm B, waarin transvaginale ultrasone metingen van de cervicale lengte en vaginale foetale fibronectine zijn opgenomen
|
De diagnose wordt gesteld door MOD-algoritme B
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cervicale verandering
Diagnose van vroeggeboorte zal worden gemaakt door cervicale verandering door digitaal onderzoek
|
De diagnose wordt gesteld door digitaal onderzoek van de cervicale verandering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Niet langer dan 18 weken na randomisatie (op welk moment een gerandomiseerde zwangerschap op de vroegst mogelijke zwangerschapsduur 42 weken zou zijn, over het algemeen de hedendaagse bovengrens van de duur van de zwangerschap)
|
Bevalling van de baby vóór 37 weken zwangerschap, op welke manier dan ook en om welke reden dan ook, inclusief spontane of geïndiceerde bevalling voor maternale of foetale complicaties
|
Niet langer dan 18 weken na randomisatie (op welk moment een gerandomiseerde zwangerschap op de vroegst mogelijke zwangerschapsduur 42 weken zou zijn, over het algemeen de hedendaagse bovengrens van de duur van de zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conrad R Chao, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .