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Due metodi per diagnosticare il travaglio pretermine

14 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio controllato randomizzato di due metodi di diagnosi del travaglio pretermine

Utilizzo di moderni strumenti diagnostici, ad es. la fibronectina fetale e la misurazione ecografica della lunghezza cervicale per diagnosticare il travaglio pretermine possono portare a risultati migliori rispetto alla diagnosi tradizionale basata sull'esame digitale per misurare il cambiamento cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sintomatici con parto pretermine saranno randomizzati alla diagnosi di parto pretermine mediante esame digitale seriale rispetto a un algoritmo che incorpora la misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale e della fibronectina fetale vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Community Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbi sintomatici suggestivi di travaglio pretermine
  • superiore a 6 contrazioni all'ora

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla
  • rottura delle membrane amniotiche
  • corioamnionite
  • malformazioni congenite
  • sanguinamento vaginale persistente
  • abruptio placentae
  • placenta previa
  • cervice corta precedentemente diagnosticata < 2,5 cm
  • dilatazione cervicale > 3 cm
  • cerchiaggio cervicale
  • esposizione a farmaci tocolitici
  • allergia o controindicazione alla nifedipina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIATTO
La diagnosi di travaglio pretermine sarà effettuata dall'algoritmo B del March of Dimes Preterm Labor Assessment Toolkit, che incorpora la misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale e la fibronectina fetale vaginale
Procedura: Diagnosi per lunghezza cervicale e fibronectina
La diagnosi sarà effettuata dall'algoritmo MOD B
Altri nomi:
  • March of Dimes Preterm Labor Assessment Toolkit Algoritmo B
Comparatore placebo: Cambiamento cervicale
La diagnosi di travaglio pretermine verrà effettuata mediante cambiamento cervicale mediante esame digitale
Procedura: Cambiamento cervicale
La diagnosi verrà effettuata mediante esame digitale del cambiamento cervicale
Altri nomi:
  • Nessuno applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Non più di 18 settimane dopo la randomizzazione (momento in cui una gravidanza randomizzata alla prima età gestazionale possibile sarebbe di 42 settimane, generalmente il limite superiore contemporaneo della durata della gravidanza)
Parto del bambino prima della 37a settimana di gestazione con qualsiasi mezzo e per qualsiasi motivo, incluso il parto spontaneo o indicato per complicazioni materne o fetali
Non più di 18 settimane dopo la randomizzazione (momento in cui una gravidanza randomizzata alla prima età gestazionale possibile sarebbe di 42 settimane, generalmente il limite superiore contemporaneo della durata della gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Conrad R Chao, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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