Dwie metody diagnozowania porodu przedwczesnego
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana, kontrolowana próba dwóch metod diagnozowania porodu przedwczesnego
Wykorzystanie nowoczesnych narzędzi diagnostycznych m.in.
fibronektyna płodu i ultrasonograficzny pomiar długości szyjki macicy w celu rozpoznania porodu przedwczesnego mogą skutkować lepszymi wynikami w porównaniu z tradycyjną diagnostyką opartą na badaniu cyfrowym w celu pomiaru zmian szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjentki z objawowym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do diagnozy porodu przedwczesnego za pomocą seryjnego badania cyfrowego w porównaniu z algorytmem obejmującym ultrasonograficzny pomiar przezpochwowy długości szyjki macicy i pochwową fibronektynę płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dolegliwości sugerujące poród przedwczesny
- więcej niż 6 skurczów na godzinę
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- pęknięcie błon owodniowych
- zapalenie błon płodowych
- wady wrodzone
- uporczywe krwawienie z pochwy
- nagłe łożysko
- łożysko przodujące
- wcześniej rozpoznana krótka szyjka macicy < 2,5 cm
- rozwarcie szyjki macicy > 3 cm
- szew szyjny
- ekspozycja na leki tokolityczne
- alergia lub przeciwwskazanie do nifedypiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PLAT
Diagnoza porodu przedwczesnego zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu B narzędzia oceny porodu przedwczesnego March of Dimes, obejmującego ultrasonograficzny pomiar przezpochwowy długości szyjki macicy oraz pochwową fibronektynę płodu
|
Diagnoza zostanie przeprowadzona przez algorytm MOD B
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zmiana szyjki macicy
Rozpoznanie porodu przedwczesnego zostanie przeprowadzone na podstawie zmiany szyjki macicy za pomocą badania palcowego
|
Diagnoza zostanie postawiona na podstawie badania cyfrowego zmiany szyjki macicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Nie dłużej niż 18 tygodni po randomizacji (kiedy to ciąża zrandomizowana w najwcześniejszym możliwym wieku ciążowym wynosiłaby 42 tygodnie, ogólnie współczesna górna granica czasu trwania ciąży)
|
Poród dziecka przed 37 tygodniem ciąży w jakikolwiek sposób i z dowolnego powodu, w tym poród spontaniczny lub ze wskazań z powodu komplikacji u matki lub płodu
|
Nie dłużej niż 18 tygodni po randomizacji (kiedy to ciąża zrandomizowana w najwcześniejszym możliwym wieku ciążowym wynosiłaby 42 tygodnie, ogólnie współczesna górna granica czasu trwania ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Conrad R Chao, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny poród
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)