Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två metoder för att diagnostisera prematur förlossning

14 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Randomiserat kontrollerat försök med två metoder för att diagnostisera för tidigt förlossning

Användning av moderna diagnosverktyg t.ex. fetalt fibronektin och ultraljudsmätning av livmoderhalslängd för att diagnostisera för tidigt värkarbete kan resultera i förbättrade resultat jämfört med traditionell diagnos baserad på digital undersökning för att mäta livmoderhalsförändring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtomatiska för tidigt födda förlossningspatienter randomiseras till diagnos av prematur förlossning genom seriell digital undersökning kontra en algoritm som inkluderar transvaginal ultraljudsmätning av cervikal längd och vaginalt fosterfibronektin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Community Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatiska besvär som tyder på för tidig förlossning
  • mer än 6 sammandragningar per timme

Exklusions kriterier:

  • flerfaldig graviditet
  • bristning av fosterhinnor
  • chorioamnionit
  • medfödda missbildningar
  • ihållande vaginal blödning
  • abruptio placentae
  • placenta previa
  • tidigare diagnostiserad kort cervix < 2,5 cm
  • livmoderhalsutvidgning > 3 cm
  • cervikal cerclage
  • exponering för tokolytiska läkemedel
  • allergi eller kontraindikation mot nifedipin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PLAT
Diagnos av för tidig förlossning kommer att göras av March of Dimes Preterm Labor Assessment Toolkit Algorithm B, som inkluderar transvaginal ultraljudsmätning av livmoderhalslängden och vaginalt fosterfibronektin
Procedur: Diagnos av livmoderhalslängd och fibronektin
Diagnos kommer att göras av MOD Algorithm B
Andra namn:
  • March of Dimes Preterm Labor Assessment Toolkit Algoritm B
Placebo-jämförare: Cervikal förändring
Diagnos av för tidig förlossning kommer att göras genom livmoderhalsförändring genom digital undersökning
Procedur: Cervikal förändring
Diagnos kommer att ställas genom digital undersökning av livmoderhalsförändring
Andra namn:
  • Ingen tillämplig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans före 37 veckors graviditet
Tidsram: Inte längre än 18 veckor efter randomisering (vid vilken tidpunkt en graviditet randomiserad vid tidigast möjliga graviditetsålder skulle vara 42 veckor, vanligtvis den nuvarande övre gränsen för graviditetens varaktighet)
Förlossning av barnet före 37 veckors graviditet på alla sätt och av någon anledning, inklusive spontan eller indikerad förlossning för moder- eller fosterkomplikationer
Inte längre än 18 veckor efter randomisering (vid vilken tidpunkt en graviditet randomiserad vid tidigast möjliga graviditetsålder skulle vara 42 veckor, vanligtvis den nuvarande övre gränsen för graviditetens varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Conrad R Chao, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera