- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01435512
Styrke hjemme: Veteranprogram (PTSD-fokusert terapi for sinne og relasjonskonflikt blant OEF/OIF-veteraner)
Styrke hjemme: Veteranprogram (tidligere: Post-traumatisk stresslidelse (PTSD)-fokusert terapi for sinne og relasjonskonflikt blant operasjon varig frihet/operasjon irakisk frihet (OEF/OIF) veteraner)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- National Center for PTSD/VA Boston Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En hvilken som helst epoke veteran
- Over 18 år
- I et forhold med en kvinnelig partner i løpet av de siste 6 månedene
- Minst én handling av mann-til-kvinne fysisk aggresjon i løpet av de siste 6 månedene eller minst én handling av mann-til-kvinnelig alvorlig vold i løpet av de siste 12 månedene
- Mannlig deltaker må samtykke for partnerkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren viser alvorlig organisitet eller aktiv psykose
- Lesevansker hindrer gyldig gjennomføring av vurderingsinstrumentene
- Deltakeren uttrykker fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
- Deltakeren oppfyller diagnostiske kriterier for alkohol- og/eller narkotikaavhengighet, hvis ikke i tidlig full remisjon eller vedvarende delvis remisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe
PTSD-fokusert kognitiv atferdsterapi for partnervold
|
PTSD-fokusert CBT (PFCBT) vil bestå av 12 2-timers ukentlige økter, ledet av to prosjektterapeuter.
I hver økt vil gruppemedlemmer diskutere materiell og gjøre oppgaver for å øve ferdigheter.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Kontrollgruppe - ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partneraggresjon målt ved konflikttaktikkskalaen
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneders oppfølging (24 uker)
|
Revidert Conflict Tactics Scale-2 (CTS2).
CTS2 er det mest brukte målet for IPV, med utmerket intern konsistenspålitelighet, innholdsvaliditet og konstruksjonsvaliditet.76,88
Kombinerte partnerrapporter vil bli brukt slik at mange partnere som rapporterer en større frekvens av spesifikk CTS2-atferd vil bli brukt i analyser for å redusere virkningen av responsskjevheter og underrapportering av misbruk.
CTS2 vil også bli gitt hver fjerde uke i løpet av aktiv intervensjon.
Svaralternativer for skalaen varierer fra 0 til 7. Høyere totalscore betyr mer konflikt.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneders oppfølging (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonalt mål for emosjonell misbruk (MMEA)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneders oppfølging (24 uker)
|
Endring av fysisk og psykologisk IPV som dokumentert ved reduksjon i MMEA-score.
MMEA er et 28-elements måleverktøy med skalaresponser fra 0 til 7 der høyere skårer indikerer større følelsesmessig misbruk.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneders oppfølging (24 uker)
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse vurdert av klinikerens administrerte PTSD-skala (CAPS) og sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (72 uker)
|
PTSD ble brukt som en prediktor i stedet for et utfallsmål for å avgjøre om PTSD-status var assosiert med dårligere behandlingsrespons sammenlignet med behandling som vanlig-gruppen. Se Creech og medarbeidere (2017). Det strukturerte intervjuet med CAPS ble brukt til å vurdere frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomene. Svaralternativer varierer fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 5 "Ekstremt" for en total symptomalvorlighetsscore på 17-85. Høyere skårer indikerer alvorlighetsgraden av symptomene ved PTSD. Creech, S. K., Macdonald, A., Benzer, J. K., Poole, G. M., Murphy, C. M., & Taft, C. T. (2017, 20. juli). PTSD-symptomer forutsier utfall i traume-informert behandling av intim partneraggresjon. Journal of Consulting and Clinical Psychology. http://dx.doi.org/10.1037/ccp0000228 |
6 måneders oppfølging (72 uker)
|
|
Relasjonstilfredshet målt ved Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (72 uker)
|
Endringer i forholdstilfredshet som dokumentert av svar på Dyadic Adjustment Scale.
Punkt 1-15 alternativer: Alltid enig, Nesten alltid enig, Av og til uenig, Ofte uenig, Nesten alltid uenig, Alltid uenig.
Punkt 16-22: Hele tiden, mesteparten av tiden, oftere enn ikke, sjelden, aldri.
Punkt 23: Hver dag, nesten hver dag, av og til, sjelden, aldri.
Punkt 24: Alle, de fleste, noen av dem, svært få av dem, ingen av dem.
Punkt 25-28: Aldri, Mindre enn en gang i måneden, En eller to ganger i måneden, En eller to ganger i uken, En gang om dagen, Oftere.
Varene 29-30: Ja/Nei.
Vare 31: Ekstremt ulykkelig, ganske ulykkelig, litt ulykkelig, glad, veldig glad, ekstremt glad, perfekt.
Punkt 32: seks utsagn der deltakeren velger utsagnet som best beskriver hvordan de føler om fremtiden til forholdet deres.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 151; høyere skåre som indikerer en mer positiv tilpasning og lavere nivå av nød i forholdet.
|
6 måneders oppfølging (72 uker)
|
|
Egenskap sinne målt av State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) og Aggresjon målt med Aggression Questionnaire
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (72 uker)
|
57 elementer som vurderer intensiteten av sinne som en emosjonell tilstand (State Anger) og en persons tendens til å oppleve tilstandssinne, eller sinnetilbøyelighet (Trait Anger). Trait Anger-skalaen måler individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve sinne. Anger Expression-skalaen gir en indeks over frekvensen av sinneuttrykk. Svaralternativer er 1 (ikke i det hele tatt/neppe noen gang), 2 (noe/noen ganger) eller 3 (Veldig mye/ofte). Det er flere underskalaer, og generelt indikerer høyere skårer store følelser av sinne, mer sannsynlighet for å uttrykke sinne, etc. |
6 måneders oppfølging (72 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey T. Taft, PhD, VA Boston Healthcare System
- Hovedetterforsker: Suzannah Creech, PhD, VA VISN 17 Center of Excellence
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taft CT, Macdonald A, Creech SK, Monson CM, Murphy CM. A Randomized Controlled Clinical Trial of the Strength at Home Men's Program for Partner Violence in Military Veterans. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):1168-1175. doi: 10.4088/JCP.15m10020.
- Creech SK, Macdonald A, Benzer JK, Poole GM, Murphy CM, Taft CT. PTSD symptoms predict outcome in trauma-informed treatment of intimate partner aggression. J Consult Clin Psychol. 2017 Oct;85(10):966-974. doi: 10.1037/ccp0000228. Epub 2017 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PT073945
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .